Finahit

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „F5" po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Produkt leczniczy Finahit, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - BPH) w celu:

• - zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH
• - zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii.

Produkt leczniczy Finahit, 5 mg należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Nawet, jeśli poprawa nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadawalający.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie jest znany (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia niewydolności nerek (nawet, jeśli klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) nie jest konieczna, ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek miała wpływ na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).

Ciąża – stosowanie produktu leczniczego Finahit, 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).

Ogólne:

• Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani, czy nie występuje u nich uropatia zaporowa.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej.
• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.
• Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.
• Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zaporowych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego:

Jak dotąd nie dowiedziono klinicznych korzyści leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wykonywano seryjne badanie poziomu PSAw surowicy oraz biopsje gruczołu krokowego, obserwacji poddano pacjentów

z podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz z BPH. Badania w grupie pacjentów z BPH nie wykazały wpływu finasterydu na częstość występowania raka gruczołu krokowego, ogólna ilość przypadków wystąpienia raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie pomiędzy grupą otrzymującą finasteryd i placebo.

W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Oznaczanie poziom PSA w surowicy jest również stosowany do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli stężenie PSA wynosi > 10 ng/ml (Hybritech) należy przeprowadzić dalsze badania, i rozważyć możliwość wykonania biopsji;

badania zalecane są również jeżeli stężenie PSA wynosi pomiędzy 4 ng/ml a 10 ng/ml. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA poniżej 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet przy współistnieniu raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice osobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu umożliwienia porównania ich z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych.

To dostosowanie utrzymuje czułość i swoistość oznaczeń PSA i zachowuje jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Wszelkie przypadki utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinny być poddane dokładnej ocenie, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie ulega istotnemu zmniejszeniu pod wpływem finasterydu i pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu.

W przypadku gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne.

Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Otoczka tabletek powlekanych zawierających finasteryd chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na poziom PSA

Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest powiązana z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości PSA w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowę wartości sprzed leczenia.

Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub więcej, wartość PSA

należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. Szczegółowe informacje i interpretacja kliniczna - patrz punkt 4.4 (punkt

"Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego").

Wpływ na płodność

Patrz punkt 4.6

Rak piersi u mężczyzn

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące subsnancji pomocniczych:

Laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialnym za metabolizm produktów leczniczych.

Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem i antypiryną.

Ciąża: Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej.

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej

Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd jeśli są lub mogą być w ciąży ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).

Tabletki produktu leczniczego Finahit, 5 mg są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną w trakcie normalnego obchodzenia się z produktem leczniczym, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są przełamane ani pokruszone.

Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią: Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiet.

Brak jest danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz wielokrotne dawki do 80 mg/dobę przez 3 miesiące nie stwierdzono działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidowym, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, zależą od przekształcania testosteronu do DHT.

W przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powiększenie gruczołu zależy od przekształcenia testosteronu do DHT. Finasteryd jest bardzo skuteczny w obniżaniu stęzenia DHT w samym gruczole jak i w surowicy.

Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych.

W badaniach klinicznych wykazano szybkie zmniejszenie stężeń DHT w surowicy o 70%, z następczym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejszała się o około 20%, przy czym proces zmniejszania objętości trwał dalej, sięgając 27% po upływie 3 lat. Znaczne zmniejszenie objętości następowało w strefie okołocewkowej otaczającej bezpośrednio cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdzały znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza w wyniku zmniejszenia obturacji.

Znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu oraz złagodzenie objawów chorobowych w porównaniu ze stanem na początku leczenia uzyskiwano po kilku tygodniach. Różnice w stosunku do placebo udokumentowano, odpowiednio w 4. i 7. miesiącu.

Podczas 3-letniego okresu obserwacji wszystkie parametry skuteczności były utrzymane.

Wpływ czteroletniego leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu, konieczność wykonania zabiegu operacyjnego, wskaźnik nasilenia objawów i objętość gruczołu krokowego:

W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z BPH z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z powiększeniem gruczołu krokowego w badaniu per rectum i z niewielką objętością zalegającego moczu stosowanie finasterydu prowadziło do zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w ciągu czterech lat oraz zmniejszenia liczby przypadków, w których konieczne było wykonanie zabiegu operacyjnego (przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub prostatektomii) z 10/100 do 5/100. Wynikom tym towarzyszyły: 2-punktowa poprawa wskaźnika nasilenia objawów QUASI-AUA (zakres: 0-34), utrzymujące się zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o około 20% oraz utrzymujące się zwiększenie przepływu moczu.

Objętość prostaty jako czynnik predykcyjny odpowiedzi terapeutycznej

Stopień odpowiedzi objawowej i poprawy maksymalnego przepływu moczu po zastosowaniu finasterydu wydaje się być związany z rozmiarem prostaty na początku leczenia. Pacjenci z powiększoną prostatą (40 ml i większą) wykazują większą odpowiedź na leczenie finasterydem.

Leczenie objawów ze strony gruczołu krokowego

Badanie MTOPS prowadzono przez 4-6 lat, objęto nim 3047 pacjentów z objawowym BPH, randomizowanych do grupy finasterydu 5 mg/dobę, doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę*, leczenia skojarzonego finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę* lub placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do klinicznej progresji BPH, określanej jako wzrost o ≥4 punkty względem wartości wyjściowych w skali oceny objawów: ostre zatrzymanie moczu, niewydolność nerek zależna od BPH, nawracające zakażenia dróg moczowych, posocznica lub nietrzymanie moczu. W porównaniu z placebo, leczenie finasterydem, doksazosyną lub leczenie skojarzone powodowało znaczący spadek ryzyka progresji BPH odpowiednio o 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) i 67% (p<0,001).

• Dawkę zwiększano stopniowo co 3 tygodnie od 1 mg do 4 lub 8 mg, w zależności od tolerancji na produkt leczniczy.

Większość objawów (274 z 351), które składały się na progresję BPH potwierdzono ≥4 punktowym wzrostem w skali oceny objawów; ryzyko progresji objawów zmalało o 30 (95% CI 6 do 48%), 46 (95%CI 25 do 60%) i 64% (95%CI 48 do 75%) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego w porównaniu do placebo. Ostre zatrzymanie moczu wystąpiło w 41 z 351 przypadków progresji BPH; ryzyko rozwoju ostrej retencyjnej niewydolności nerek zmalało o 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) i 79% (p=0,001) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego w porównaniu z placebo. Jedynie u pacjentów z grupy finasterydu i leczenia skojarzonego stwierdzono znamienne różnice w porównaniu z placebo.

Badanie to wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poszczególnymi produktami leczniczymi.

Jednakże działania niepożądane związane z układem nerwowym i układem moczowo-płciowym obserwowano częściej gdy stosowano oba produkty lecznicze jednocześnie (patrz punkt 4.8).

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (E460),

Skrobia żelowana, kukurydziana,

Makroglicerydów lauryniany,

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

Magnezu stearynian (E572)

Otoczka:

Hypromeloza 6 cP (E464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygokarmin (E132), lak

Makrogol 6000

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

13.05.2026

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 95,58 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Czerwono-brązowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „F1” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów.

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości.

Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego.

Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca, a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Finahit (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację). Tabletki Finahit są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit, 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci. Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA)

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit.

Wpływ na płodność

Patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Rak piersi u mężczyzn

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

Do opakowania produktu leczniczego Finahit, 1 mg została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ enzymatyczny.

Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego.

Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji.

Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6).

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki . Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego Finahit, 1 mg, tabletki powlekane.

Mechanizm działania

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT).

U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Makrogologlicerydów lauryniany

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian (E572)

Otoczka:

Hypromeloza 6 cP (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 6000

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

12.09.2025