Gartior

Gartior jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium.

Dawka dostarczona (dawka uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji Vertical-Haler ) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera około 5,2 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Nieprzejrzyste zielone żelatynowe kapsułki twarde zawierające biały proszek do inhalacji.

Dawkowanie

Zalecana dawka tiotropiowego bromku to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę, za pomocą inhalatora Vertical-Haler o tej samej porze każdego dnia. Dla każdej kapsułki należy

wykonać dwa wziewy.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

POChP

Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu wymienionym w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży produktu leczniczego Gartior, 18 mikrogramów. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do stosowania wziewnego. Nie stosować doustnie.

Kapsułek tiotropiowego bromku nie należy połykać.

Tiotropiowy bromek należy inhalować tylko za pomocą inhalatora Vertical-Haler.

Aby zapewnić prawidłowe podanie produktu leczniczego, pacjent powinien zostać przeszkolony przez lekarza lub inny personel medyczny w zakresie obsługi inhalatora.

Przed użyciem:

Inhalator został opracowany w celu wspomagania inhalacji leków wziewnych w postaci suchego proszku umieszczonego w kapsułkach; takie urządzenie jest aktywowane poprzez wdech (inhalator suchego proszku aktywowany wdechem - DPI). Kapsułki zawierające lek przechowuje się oddzielnie od inhalatora.

Nie należy go stosować do przyjmowania innych leków. Inhalatora Vertical-Haler nie należy stosować w celu przyjmowania leku dłużej niż 90 dni.

Każda kapsułka produktu Gartior zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona wypełniona tylko częściowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na atropinę, lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium.

Tiotropiowego bromku, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli np. jako terapii ratunkowej.

Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów: z przebytym w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i przeciwcholinergiczne działanie może wpływać na te choroby.

W związku z tym, że stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), tiotropiowy bromek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia dotyczącego stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Należy przestrzec pacjentów, aby podczas inhalacji tiotropiowy bromek nie dostał się do oczu.

Pacjenta należy poinformować, że może to spowodować wystąpienie lub pogorszenie objawów jaskry z wąskim kątem, bólu oka lub dyskomfortu, przemijającego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienionego widzenia kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy Gartior zawiera 5,2 mg laktozy. Ta ilość laktozy zwykle nie powinna powodować następstw zdrowotnych u pacjentów z nietolerancją. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Chociaż nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji lekowych, tiotropiowy bromek w postaci proszku do inhalacji stosowano jednocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Dotyczyło to leków często stosowanych w leczeniu POChP, takich jak sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne.

Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działający lek β-mimetyczny) lub ICS (ang. Inhaled Corticosteroid - wziewny glikokortykosteroid) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropiowy bromek.

Nie badano jednoczesnego podawania tiotropiowego bromku i innych leków przeciwcholinergicznych dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.

Ciąża

Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropiowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Gartior w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych na gryzoniach w okresie laktacji wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Gartior w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Gartior, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podawanie dużych dawek tiotropiowego bromku może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wynikających z działania przeciwcholinergicznego.

Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów tiotropiowego bromku w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników tiotropiowego bromku w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie obserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 43 mikrogramy tiotropiowego bromku, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym tiotropiowego bromku w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Tiotropiowy bromek jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli tiotropiowy bromek hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej z zakończeń nerwów przywspółczulnych.

Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego od M 1 do M 5 . Tiotropiowy bromek, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M 3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki od receptora M 3 , przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej tiotropiowy bromek stosowany wziewnie wykazuje wybiórcze, miejscowe działanie na oskrzela.

Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka)

Otoczka kapsułki twardej:

Żelatyna

Woda oczyszczona

Makrogol 4000

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek, żółty (E 172)

Błękit brylantowy FCF (E 133)

Nie dotyczy.

2 lata

Inhalator Vertical-Haler należy wyrzucić po 90 dniach od pierwszego użycia.

Kapsułkę należy zużyć niezwłocznie po otwarciu blistra.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.