Ginkgoherb

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER pierwotny 35-67:1), co odpowiada:

26,4 mg do 32,4 mg flawonoidów, w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;

3,36 mg do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C;

3,12 mg do 3,84 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).

Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 240 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER pierwotny 35-67:1), co odpowiada:

52,8 mg do 64,8 mg flawonoidów, w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;

6,72 mg do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C;

6,24 mg do 7,68 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i glukoza.

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna 380,294 mg

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo 6,316 mg

Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna 316,528 mg

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo 12,632 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane

Żółte owalne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wymiary: ok. 16,9 mm x 9,0 mm).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Żółte podłużne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wymiary: ok. 19,2 mm x 8,2 mm).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Ginkgoherb jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.

Dawkowanie

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane

Dorośli, osoby w podeszłym wieku:

przyjmować 1 tabletkę 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę).

Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować pół tabletki 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę).

Przy stosowaniu dwa razy na dobę produkt leczniczy należy przyjmować rano i po południu.

Dzieci i młodzież

Brak jest wskazania do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Szczególne populacje pacjentów

Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby.

Czas stosowania

Leczenie powinno trwać przez co najmniej 8 tygodni.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpi poprawa w zakresie objawów lub w razie nasilania się objawów patologicznych, lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione.

Sposób podawania

Podanie doustne

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem , najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z nieprawidłowo zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe, produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem.

Preparaty zawierające miłorząb mogą zwiększać podatność na krwawienie. Stosowanie produktu leczniczego, w ramach środków ostrożności, należy przerwać na 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

W przypadku pacjentów chorujących na padaczkę nie można wykluczyć wystąpienia ataków drgawkowych, którym sprzyja przyjmowanie preparatów miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających przetwory z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Ginkgoherb.

W przypadku przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Dostępne badania, w których stosowano warfarynę, nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.). Zaleca się odpowiednie monitorowanie przy rozpoczynaniu stosowania, zmianie dawki i kończeniu przyjmowania produktów zawierających miłorząb lub przy zmianie produktu leczniczego.

Badanie interakcji z talinololem wskazuje, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może hamować P-glikoproteinę na poziomie jelit. Może to spowodować zwiększenie ekspozycji na leki, na które w znacznym stopniu wpływa P-glikoproteina w jelicie, takie jak eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i dabigatranu.

Jedno badanie interakcji wskazało, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może zwiększać C max nifedypiny. U niektórych osób obserwowano wzrost o nawet 100%, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia uderzeń gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone z powodu indukcji CYP3A4 (patrz również punkt 4.4).

Ciąża

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) mogą upośledzać zdolność płytek do agregacji. Tendencja do krwawień może się nasilać. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Stosowanie jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3)

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.

Wobec braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Dane farmakologiczne z badań z udziałem ludzi wykazują zapis EEG wskazujący na podwyższoną czujność u pacjentów geriatrycznych, obniżenie lepkości krwi oraz poprawę perfuzji mózgu w określonych okolicach u zdrowych mężczyzn w wieku 60–70 lat oraz obniżenie agregacji płytek krwi.

Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne w obrębie naczyń krwionośnych przedramienia, powodujące zwiększony przepływ krwi.

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Składniki rdzenia tabletki:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna typ PH 101

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletki:

Mieszanina powlekająca Opadry II white F 18422 (skład: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171, talk)

Żelaza tlenek żółty E 172

Nie dotyczy.

5 lat

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.