Imigran

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.

Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.

Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku, tj. 20 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w 0,1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować zapobiegawczo.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.

Dorośli (18 lat i więcej)

Jednorazowa dawka produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

Nie należy stosować więcej niż dwie dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Imigran w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.

Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.

Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.

U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego).

Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek(patrz punkt 5.2).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.

Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.

Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych

agonistów receptora 5-HT 1 . Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu.

Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz punkt 4.4.).

Ciąża

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone.

Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).

Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.

Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.

Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Dawki do 40 mg podane do nosa nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.

W badaniach klinicznych stosowano u ochotników sumatryptan do nosa w dawce 3 razy 20 mg na dobę przez okres 4 dni bez istotnych działań niepożądanych.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT 1 .

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2 do 5-HT 7 ).

Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej.

Sumatryptan działając na receptory 5-HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

Działanie leku po podaniu do nosa rozpoczyna się po 15 minutach.

potasu diwodorofosforan,

disodu fosforan bezwodny,

kwas siarkowy,

sodu wodorotlenek,

woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła.

08.2025

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.

Każda tabletka zawiera 50 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 70 mg laktozy jednowodnej i 140 mg laktozy bezwodnej w 1 tabletce (patrz również punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Różowe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki.

Produktu Imigran nie należy stosować zapobiegawczo.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.

Dorośli:

Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

Nie należy stosować dawki produktu Imigran większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):

Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.

Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.

Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.

U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego).

Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.

Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.

Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Produkt Imigran w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Imigran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 . Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu.

Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).

Ciąża

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone.

Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).

Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.

Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.

Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT 1.

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2 do 5-HT 7 ).

Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej.

Sumatryptan działając na receptory 5-HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.

Skuteczność i bezpieczeństwo sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży została oceniona w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad 650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.

Laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

skład otoczki:

Opadry Pink YS-1-1441-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172)].

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

08.2025

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.

Każda tabletka zawiera 100 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 140 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce (patrz również punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Białe do białawych, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki.

Produktu Imigran nie należy stosować zapobiegawczo.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.

Dorośli:

Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Sumatryptan w postaci tabletek może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

Nie należy stosować dawki produktu Imigran większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):

Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.

Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.

Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.

U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego).

Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek (patrz punkt 5.2).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.

Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.

Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

Produkt Imigran w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Imigran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 . Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu.

Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4.).

Ciąża

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone.

Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).

Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.

Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.

Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Dawki większe niż 400 mg sumatryptanu podane doustnie nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie 4.8.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT 1.

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2 do 5-HT 7 ).

Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej.

Sumatryptan działając na receptory 5-HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.

Skuteczność i bezpieczeństwo sumatryptanu podawanego doustnie u młodzieży została oceniona w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań obejmujących w sumie ponad 650 osób w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie dwóch godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do tego zaobserwowanego w trakcie badań u osób dorosłych.

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

skład otoczki:

Opadry White OY-S-7393

lub

hypromeloza, Opaspray White M-1-7120

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

08.2025