Itulazax

Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa), zawierający 12 SQ-Bet* w liofilizacie podjęzykowym.

*[SQ-Bet jest jednostką produktu ITULAZAX. SQ jest metodą standaryzacji aktywności biologicznej, zawartości większości alergenów oraz złożoności wyciągu alergenowego. Bet jest skrótem od ang. Betula – co oznacza brzozę.]

Zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph.Eur.), zawartość indywidualnego alergenu Bet v 1 określono na średnio 194 mikrogramy na liofilizat podjęzykowy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych przeznaczonych do immunoterapii alergenowej (ang. AIT, Allergy Immunotherapy) zależy także od innych czynników, np. procesu wytwarzania, formulacji produktu leczniczego, jego składu i sposobu podawania.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Liofilizat podjęzykowy

Biały lub prawie biały, wytłoczony liofilizat podjęzykowy.

Produkt leczniczy ITULAZAX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy 1 . ITULAZAX jest wskazany u pacjentów, których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na rodzinę homologów brzozy (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E).

Dawkowanie

Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) to jeden liofilizat podjęzykowy (12 SQ-Bet) na dobę.

Zaleca się, aby leczenie produktem leczniczym ITULAZAX rozpocząć przed sezonem pylenia drzewa i kontynuować przez cały okres ich pylenia. Efekt kliniczny podczas sezonu pylenia drzew (grupy homologicznej brzozy) wykazano, gdy leczenie rozpoczyna się co najmniej 16 tygodni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia drzew (rodzina homologów brzozy) i kontynuuje przez cały ten sezon. Brak danych klinicznych dotyczących rozpoczęcia leczenia w trakcie sezonu pylenia.

__________________________________________________________________________________

1 Grupa homologiczna brzozy Betula verrucosa (brzoza), Alnus glutinosa (olcha), Carpinus betulus (grab), Corylus avellana (leszczyna), Quercus alba (dąb) i Fagus sylvatica (buk).

Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Brak danych dotyczących skuteczności w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia produktem leczniczym ITULAZAX nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenia kliniczne u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 lat do 17 lat) jest takie samo, jak u osób dorosłych. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego ITULAZAX w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Produkt leczniczy ITULAZAX nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.

Sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym ITULAZAX powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć pod nadzorem medycznym. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej pół godziny w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych.

Produkt leczniczy ITULAZAX jest liofilizatem podjęzykowym. Liofilizat podjęzykowy należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez około 1 minutę unikać połykania. Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów.

Jeśli leczenie produktem leczniczym ITULAZAX zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1).

Pacjenci, u których na początku leczenia FEV 1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym).

Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy.

Pacjenci z niekontrolowaną astmą w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (nieodpowiadającą na leczenie), defektami immunologicznymi, niedoborami odporności lub immunosupresją (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej.

Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej (patrz punkt 4.4).

Ciężkie ogólne reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy ogólnej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk.

Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny.

Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami.

Zwiększone ryzyko ogólnych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca.

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem leczniczym ITULAZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone, z tego względu leczenie immunoterapią alergenową należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężką chorobą układu krążenia.

Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego ITULAZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków drzew. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie takich reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabletki podjęzykowej, stosowanego w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw.

Astma

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, ogólnych reakcji alergicznych.

Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia zaostrzeń choroby w przyszłości. Dostępne dane dotyczące leczenia produktem leczniczym ITULAZAX w takich sytuacjach są ograniczone.

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą.

Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy.

U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym ITULAZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.

Zapalenie jamy ustnej

U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym ITULAZAX należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.

Miejscowe reakcje alergiczne

Pacjenci leczeni produktem leczniczym ITULAZAX narażeni na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje. W ciągu pierwszych dni leczenia w domu mogą wystąpić działania niepożądane, których nie obserwowano w pierwszym dniu leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym ITULAZAX. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ITULAZAX i zwrócić się do lekarza.

Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji

Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów ITULAZAX należy przepisywać z ostrożnością.

Równoczesne szczepienia ochronne

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania szczepień ochronnych równocześnie z leczeniem produktem leczniczym ITULAZAX. Szczepienie można podać bez przerywania leczenia produktem leczniczym ITULAZAX po przeprowadzeniu medycznej oceny ogólnego stanu pacjenta.

Alergia pokarmowa na ryby

ITULAZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na liofilizat podjęzykowy, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

Ciąża

Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego ITULAZAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ITULAZAX podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego ITULAZAX.

U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego ITULAZAX podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Leczenie produktem leczniczym ITULAZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem brzozy otrzymywali dawki do 24 SQ-Bet. Brak dostępnych danych dotyczących narażenia dzieci na dawki większe niż zalecana dawka dobowa 12 SQ-Bet.

W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko ciężkich reakcji ogólnoustrojowych lub miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, ciężkiego pogorszenia astmy, ciężkiego obrzęku jamy ustnej i gardła, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany

głosu, niedociśnienia tętniczego lub uczucia pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie należy leczyć odpowiednim leczeniem objawowym.

Mechanizm działania

ITULAZAX jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do immunoterapii alergenowej alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych pyłkami drzew (grupa homologów alergenu brzozy). Immunoterapia alergenowa produktami zawierającymi alergen polega na wielokrotnym podawaniu alergenu osobom uczulonym, co ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej na alergen.

Punktem uchwytu działania farmakodynamicznego jest układ immunologiczny, ale dokładny mechanizm działania dotyczący skutku klinicznego nie jest w pełni poznany. Jednakże, w licznych badaniach wykazano, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową związana jest indukcją swoistych przeciwciał IgG4. IgG4, swoiste dla alergenu, współzawodniczą z IgE o miejsce wiązania z alergenami, a tym samym zmniejszają aktywację komórek odpornościowych. Zmniejszenie wiązania IgE z alergenem brzozy potwierdzono u osób leczonych produktem leczniczym ITULAZAX, czemu towarzyszyła indukcja leczenia wywołana układową odpowiedzią IgG4 swoistą dla brzozy.

Przed rozpoczęciem leczenia obserwowano rozległą reaktywność krzyżową IgE w stosunku do drzew homologicznych z brzozą, co wskazuje na alergiczną reakcję uczuleniową na drzewa z tej grupy. Po zastosowaniu produktu leczniczego ITULAZAX obserwowano porównywalny poziom reaktywności krzyżowej IgG4 wobec drzew homologicznych z brzozą. Zwiększenie stężeń IgG4 obserwuje się po około 1 miesiącu leczenia i utrzymuje się ono przez cały okres leczenia.

Leczenie za pomocą produktu leczniczego ITULAZAX powoduje również zwiększenie w surowicy stężenia IgG4 swoistych dla jabłek (Mal d 1).

Żelatyna (pochodząca z ryb)

Mannitol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Nie dotyczy.

5 lat.

Przechowywać w oryginalnym blistrze, w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

04.12.2025