Levofree

1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg lewodropropizyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtawego.

Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml z podziałką w celu odmierzenia ilości roztworu doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - pojedyncza dawka 10 ml roztworu doustnego (równoważne 60 mg lewodropropizyny) przyjmowana przy użyciu miarki do trzech razy na dobę.

Jednakże, należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku pomiędzy 2 i 12 lat przyjmują całkowitą dawkę dobową wynoszącą 0,5 ml roztworu doustnego na 1 kg masy ciała (równoważne 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała). Dawka dobowa podzielona jest na 3 pojedyncze dawki z odstępem co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Całkowita dawka dobowa Masa ciała pacjenta Dawka pojedyncza w ciągu 24 godzin do 12 kg 2 ml do 6 ml 12,5-18 kg 3 ml do 9 ml 18,5 – 24 kg 4 ml do 12 ml 24,5 – 30 kg 5 ml do 15 ml 30,5 – 36 kg 6 ml do 18 ml 36,5 – 42 kg 7 ml do 21 ml W uzasadnionych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.

Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w poniższych przypadkach:

• - kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)
• - zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
• - ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• - dzieci w wieku poniżej 2 lat
• - podczas ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)

Levofree u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosować wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Dzieci i młodzież

Levofree jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Substancja pomocnicza

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża

Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na zwierzętach, Levofree jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem Levofree jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Levofree wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania.

Mechanizm działania

Działanie przeciwkaszlowe tego produktu leczniczego ma głównie charakter obwodowy, działając na drzewo tchawiczo-oskrzelowe.

Lewodropropizyna działa na układ oskrzelowo-płucny, hamując skurcz oskrzeli wywołany przez histaminę, serotoninę i bradykininę. Jest to środek działający obwodowo, hamujący drogi doprowadzające, które pośredniczą w wytwarzaniu odruchu kaszlowego.

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Hypromeloza 2910

Sukraloza

Potasu sorbinian

Aromat malinowy (zawierający składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską (E414))

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

kwiecień 2025

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki

Krótkotrwałe, objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej – 1 tabletka powlekana (60 mg lewodropropizyny) przyjmowana do trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu, ale maksymalny czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Z powodu mocy substancji czynnej i zaleconego dawkowania, Levofree, 60 mg, tabletki powlekane nie są zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne.

Sposób podawania

Podanie doustne

Zaleca się przyjmowanie produktu pomiędzy posiłkami popijając szklanką wody.

• - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• - kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)
• - zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
• - ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• - podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6)

• - Brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, tak więc modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u tych pacjentów nie jest konieczna. Jednakże, biorąc po uwagę zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
• - Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).
• - Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
• - Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levofree, zaleca się jego zażywanie między posiłkami (na tzw. pusty żołądek).

Dzieci i młodzież

Levofree 60 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających ze względu na nasilenie efektu sedacji (patrz punkt 4.4).

Badania kliniczne nie wykazały interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża

Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na zwierzętach, Levofree jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem Levofree jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Levofree wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu może pojawić się ospałość (patrz punkt 4.8).Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni.

W większości przypadków u pacjentów występowały bóle brzucha i wymioty, u jednego pacjenta wystąpiła nadmierna senność, a po przyjęciu dawki 600 mg jego wysycenie tlenem uległo obniżeniu.

W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Mechanizm działania

Przeciwkaszlowe działanie lewodropropizyny jest związane z jej hamującym działaniem na włókna C.

Lewodopropizyna jest chemicznym odpowiednikiem (2S)-3-(4-fenylopiperazyn-1-ylo)propano-1,2- diolu. Przeciwkaszlowe działanie lewodropropizyny ma głównie charakter obwodowy poprzez oddziaływanie na drzewo tchawiczo-oskrzelowe, któremu towarzyszy działanie przeciwalergiczne i przeciwskurczowe.

Rdzeń tabletki:

Mannitol (E 421)

Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

Magnezu stearynian (E 470b)

Otoczka powlekająca:

Alkohol poliwinylowy (E 1203)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 (E 1521)

Talk (E 553b)

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.