Melatonina Pharma Nord

Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg melatoniny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka).

Okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, biała lub biaława tabletka o średnicy 7,5 mm.

Dawkowanie

Standardowa dawka wynosi 3 mg (1 tabletka) raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. Dawka może zostać zwiększona do 6 mg (2 tabletki przyjmowane razem), jeśli standardowa dawka nie łagodzi odpowiednio objawów. Dawkę, która odpowiednio łagodzi objawy, należy przyjmować przez jak najkrótszy okres.

Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu do miejsca docelowego o zwykłej porze udania się na spoczynek.

Ze względu na możliwość, że melatonina przyjęta o nieprawidłowej porze nie będzie działać lub wywoła działania niepożądane, podczas ponownej synchronizacji po zmianie strefy czasowej po przybyciu do miejsca docelowego nie należy przyjmować produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord przed godziną 20:00 wieczorem ani po godzinie 04:00 rano.

Pokarm może zwiększyć stężenie melatoniny w osoczu (patrz punkt 5.2). Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby nie spożywać pokarmu na 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord.

Ponieważ alkohol może zaburzać sen i potencjalnie pogarszać niektóre objawy zmiany strefy czasowej (np. ból głowy, poranne zmęczenie, brak koncentracji), zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord.

Melatonina Pharma Nord można przyjmować maksymalnie przez 16 okresów leczenia w danym roku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka melatoniny (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, dlatego nie przedstawiono szczegółowych zaleceń dotyczących dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produkt leczniczy Melatonina nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Upośledzenie tolerancji glukozy

Ponieważ przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może przez kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4), zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord co najmniej 3 godziny po spożyciu posiłku przez osoby o znacznie obniżonej tolerancji stężenia glukozy lub osoby z cukrzycą.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w

wieku od 0 do 18 lat. Produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord nie należy stosować w leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości i popijać płynem.

Melatonina może powodować senność. Melatoninę należy stosować ostrożnie, jeśli senność może się wiązać z zagrożeniem bezpieczeństwa pacjenta.

Melatonina może zwiększać częstość napadów u pacjentów, u których występują napady (np. u pacjentów z padaczką). Pacjenci ci muszą zostać poinformowani o tej możliwości przed zastosowaniem melatoniny. Melatonina może sprzyjać występowaniu lub zwiększać częstość napadów u dzieci i młodzieży z wieloma deficytami neurologicznymi.

W sporadycznych zgłoszeniach opisywano zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów przyjmujących melatoninę. Melatonina nie jest zalecana u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do pory spożywania posiłków bogatych w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Osoby ze znacznie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą powinny przyjmować produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord co najmniej na 2 godziny przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku; najlepiej przynajmniej 3 godziny po posiłku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Melatonina nie jest zalecana do

stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Choroby sercowo-naczyniowe

Istnieją ograniczone dane wskazujące, że melatonina może powodować działania niepożądane dotyczące ciśnienia krwi i tętna w populacjach pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe. Nie jest jasne, czy te działania niepożądane można przypisać samej melatoninie, czy też interakcjom melatoniny z lekami. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, którzy jednocześnie przyjmują lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności melatoniny w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z tego względu melatonina nie jest zalecana do leczenia objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakokinetyczne

• Melatonina jest metabolizowana głównie przez wątrobowe izoenzymy cytochromu P450 CYP1A, głównie przez CYP1A2 (patrz punkt 5.2). Z tego powodu możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w wyniku ich wpływu na izoenzymy CYP1A.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie większa wartość AUC i 12-krotnie większa wartość C max w surowicy), hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19. Należy unikać łączenia tych leków.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5 lub 8 MOP), który zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących cymetydynę, która zwiększa stężenie melatoniny w osoczu, hamując jej metabolizm przez izoenzym CYP2D.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogen (np. jako metodę antykoncepcji lub hormonalną terapię zastępczą), który zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm, głównie przez izoenzym CYP1A2.
• Leki będące inhibitorami CYP1A2 (takie jak chinolony) mogą zwiększać ogólnoustrojowe stężenie melatoniny.
• Leki indukujące aktywność CYP 1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania aktywności CYP1A2.

Interakcje farmakodynamiczne

• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny (np. midazolam, temazepam) i nasennych leków niebenzodiazepinowych (np. zaleplon, zolpidem i zopiklon). W badaniu leczenia objawów zmiany strefy czasowej połączenie melatoniny i zolpidemu powodowało zwiększoną częstość występowania porannej senności, nudności i stanu splątania oraz ograniczoną aktywność w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu, w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii.
• Melatonina może odwrócić korzystne działanie leków przeciwnadciśnieniowych i zwiększać ciśnienie krwi oraz tętno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych takimi lekami, ze szczególnym uwzględnieniem antagonistów kanałów wapniowych (takich jak nifedypina).
• Melatonina może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
• Alkohol jest substancją o działaniu uspokajającym z możliwością wpływu na funkcje fizyczne i psychiczne. Możliwe jest wystąpienie zwiększonej senności u pacjentów, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z melatoniną (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.

Egzogenna melatonina łatwo przenika barierę ludzkiego łożyska.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

W związku z tym produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie melatoniny i jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Melatonina może powodować senność i obniżać czujność na kilka godzin, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności są najczęściej zgłaszanymi oznakami i objawami przedawkowania doustnej melatoniny.

Przyjęcie dawek dziennych do 300 mg melatoniny nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po przyjmowaniu bardzo dużych dawek melatoniny (od 3 000 do 6 600 mg) przez kilka tygodni zgłaszano nagłe zaczerwienienia twarzy, skurcze żołądka, biegunkę, bóle głowy i mroczki.

Przewiduje się klirens substancji czynnej w ciągu 12 godzin po przyjęciu produktu leczniczego.

Mechanizm działania

Uważa się, że farmakologicznym mechanizmem działania melatoniny jest jej interakcja z receptorami MT1, MT2 i MT3, ponieważ receptory te (szczególnie MT1 i MT2) uczestniczą w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Maltodekstryna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Kroskarmeloza sodowa

Otoczka

Hypromeloza (typ 2910)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

08.2023