Naproxen Hasco
żel · Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. · pozwolenie krajowe · 4 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- naproksen inne leki zawierające naproksen
- kod ATC
- M02AA12 niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, naproksen inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Naproxen Hasco | Czopki | 250 mg | 10 szt. | Rp | 12,03 | 6,63 | S DZ | |||
| Naproxen Hasco | Czopki | 500 mg | 10 szt. | Rp | 18,63 | 8,39 | S DZ | |||
| Naproxen Hasco | Żel | 100 mg/g (10%) | 1 × 50 g | OTC | ||||||
| Naproxen Hasco | Żel | 100 mg/g (10%) | 1 × 100 g | OTC |
Zamienniki leku Naproxen Hasco
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które ukończyły 65. rok życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które nie ukończyły 18. roku życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W, obowiązującego od 1 lipca 2026.
Skład — ile substancji czynnej
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Żel
Żel jednorodny, biały lub żółtawy, o miętowym zapachu
Wskazania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:
− w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
− w urazach tkanek miękkich;
− w urazach stawów i ścięgien.
Dawkowanie
Do stosowania na skórę.
Produkt leczniczy należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wmasowywać.
Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.
Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy), − Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Nie stosować u dzieci do 3 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:
- - w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- - gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.
Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanów, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Interakcje – z czym nie łączyć
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji. W odniesieniu do działania ogólnego naproksenu, po podaniu doustnym, obserwowano, że:
− etanol nasila działanie naproksenu;
− naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny oraz nasila toksyczne działanie metotreksatu;
− naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych;
− wodorowęglan sodu i probenecyd zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.
Lek a ciąża
Ciąża
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego).
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Naproxen Hasco w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe produktu Naproxen Hasco, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu Naproxen Hasco, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym produktu Naproxen Hasco, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Naproxen Hasco jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Nie należy stosować naproksenu podczas karmienia piersią.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 godzin po podaniu. Lekarz powinien podjąć decyzję czy kobieta powinna przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.
Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Po zastosowaniu miejscowym naproksenu w stężeniu 10% nie są znane objawy przedawkowania.
Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Mechanizm działania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Naproksen podobnie, jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy do inhibitorów syntezy prostaglandyn i tromboksanów z kwasu arachidonowego, przez co wykazuje działanie przeciwzapalne. Działa również przeciwbólowo, między innymi poprzez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy.
Wpływa hamująco na interleukinę–1, normalizuje wytwarzanie glikoaminoglikanu i niszczy wolne rodniki.
Zawarty w produkcie lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu, zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, rozszerza miejscowo naczynia krwionośne i ułatwia przenikanie naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko drażniącym powoduje korzystne odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Substancje pomocnicze
Karbomer 5984
Sodu wodorotlenek 30%
Lewomentol
Chloralu wodzian
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
2 lata
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Data zatwierdzenia tekstu
08.08.2024 r.
Skład — ile substancji czynnej
1 czopek zawiera:
Naproxen HASCO, 250 mg, czopki
Naproksen (Naproxenum) 250 mg
Naproxen HASCO, 500 mg, czopki
Naproksen (Naproxenum) 500 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Czopki.
Czopki mlecznobiałe, matowe, o kształcie torpedy i gładkiej powierzchni.
Wskazania
Choroby reumatyczne:
- reumatoidalne zapalenie stawów
- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Ostry napad dny moczanowej
Ostre bóle mięśniowo-stawowe:
- skręcenia
- uszkodzenia powysiłkowe
- ból lędźwiowy
- wypadnięcie jądra miażdżystego
- zapalenie ścięgien
zapalenie kaletek maziowych
fibromialgia
Bóle innego pochodzenia (np. bóle menstruacyjne, bóle głowy).
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
- - Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
- - Ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin.
- - Doraźnie w zwalczaniu bólu: pierwsza dawka 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 godzin.
- - Ostre bóle mięśniowo-stawowe: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.
Dzieci w wieku powyżej 5 lat
- - Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin).
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze.
Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- - Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- - Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,
- - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
- - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
- - Skaza krwotoczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- - Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
- - Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.
- - Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
- - Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.
- - Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
- - Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.
- - Naproksen powinien być ostrożnie podawany z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość nasilenia obrzęków obwodowych).
- - Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.
- - Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.
- - Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.
- - Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.
- - Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od czasu trwania leczenia. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia.
Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość działań niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób.
- - Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, innych objawów nadwrażliwości, lub zespołu DRESS.
- - U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą mieć skutek śmiertelny.
- - Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.
- - U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.
- - Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
- - Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
Interakcje – z czym nie łączyć
- - Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- - NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny.
- - Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.
- - Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- - Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.
- - Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
- - Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego toksyczność.
- - Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszać ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie ich stężenia w osoczu.
- - Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jak też zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.
- - Należy zachować ostrożność, podając równocześnie naproksen i cyklosporynę, z powodu zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego.
- - Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonoamidami zwiększa ich działanie na drodze wypierania z połączeń z białkami.
- - Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy równocześnie z naproksenem, z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego).
- - Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu można rozpocząć po 8 do 12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu.
- - Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
- - Jednoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy.
- - Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
- - Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
- - Leki przeciwpłytkowe i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Lek a ciąża
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, naproksenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku kilkudniowego narażenia na naproksen od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Naproxen Hasco.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
- stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
− toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
- przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
− wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek naproksenu;
− zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
Z tego względu stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Nie stosować podczas karmienia piersią.
Naproksen przenika do mleka ludzkiego. Jego stężenie może osiągać poziom 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 godzin po podaniu.
Prowadzenie pojazdów
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Hasco ze względu na możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów senności, zawrotów głowy, bezsenności, depresji.
Przedawkowanie
Objawami przedawkowania naproksenu są: senność, zgaga, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaburzenia czynności nerek.
W przypadku wystąpienia ww. objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy uprzedzić pacjenta, że w sytuacji przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że szybkie podanie odpowiednich ilości węgla aktywnego zmniejsza ilość wchłoniętego produktu.
Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna, jednak może być ona konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.
Mechanizm działania
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania naproksenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Substancje pomocnicze
Tłuszcz stały (Witepsol)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
08.08.2024 r.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Naproxen Hasco
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.