Neurovit Fast

−

Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witaminy B.

− Leczenie wspomagające polineuropatii o różnej etiologii (np. ból neuropatyczny w polineuropatii cukrzycowej lub alkoholowej), zapalenie nerwu i neuralgia (np. zespół korzonkowy spowodowany chorobą zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa).

1 ampułka zawiera:

Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg

Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg

Cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty roztwór czerwonej barwy

pH 3,2-3,8

Dawkowanie

W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów.

W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neurovit Fast u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Sposób podawania

Podanie domięśniowe.

Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w pośladek).

Czas trwania leczenia

Domięśniowe podawanie produktu leczniczego Neurovit Fast nie powinno trwać dłużej niż to konieczne. W zależności od natężenia choroby i stanu pacjenta, lekarz zaleci zmianę na produkt leczniczy zawierający witaminy z grupy B podawany doustnie. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania (łącznie domięśniowo i doustnie), należy podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1.

− Produktu Neurovit Fast nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.

Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować dawkowanie, a jeśli konieczne, przerwać podawanie produktu Neurovit Fast. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 miesięcy) dobowej dawki przekraczającej 50 mg witaminy B 6 i krótkotrwałego (ponad 2 miesiące) przyjmowania dawek przekraczających 1g witaminy B 6 na dobę.

Preparaty witaminy B 12 mogą maskować obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych typowych dla powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej.

Produktu nie należy podawać dożylnie.

Do użytku zdatny jest jedynie przejrzysty roztwór o czerwonej barwie.

Dzieci

Produktu Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.

Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-fluorouracylu, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid) stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej stężenia.

Witamina B 6 może zmniejszać działanie L-dopy w trakcie leczenia skojarzonego.

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B 6 .

Ciąża

Zazwyczaj zalecana dzienna dawka w okresie ciąży i laktacji wynosi 1,4 mg witaminy B 1 i 1,9 mg witaminy B 6 . Dawki te mogą zostać przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem witaminy B 1 lub witaminy B 6 , ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania większych dawek w okresie ciąży.

Witamina B 1 jest aktywnie transportowana do płodu. Stężenie witaminy B 1 u płodu i noworodka przekracza stężenie u matki. Nie ma systematycznych badań dotyczących wpływu dawek witaminy B 1 przekraczających normalne zapotrzebowanie dobowe na rozwój ludzkich zarodków i płodów.

Istnieją tylko niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka, płodu i noworodka.

Możliwe ryzyko u ludzi jest nieznane. Lekarz powinien zdecydować o stosowaniu tego produktu leczniczego podczas ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 przenikają do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B 6 może zahamować wydzielanie mleka. Nie ma dostępnych danych z badań na zwierzętach na temat stopnia przenikania do mleka. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania leku matce,

należy wnikliwie porównać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z podawania produktu Neurovit Fast.

Neurovit Fast nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leczenie przedawkowania jest wyłącznie objawowe.

Witamina B 1

Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B 6

Toksyczny potencjał witaminy B 6 jest niewielki. Długotrwałe leczenie (powyżej 6-12 miesięcy) z zastosowaniem dawki witaminy B 6 przekraczającej 50 mg na dobę może jednak powodować neuropatie obwodową.

Stałe przyjmowanie witaminy B 6 w dawce dobowej większej niż 1 g przez okres dłuższy niż dwa miesiące może powodować działanie neurotoksyczne.

Po przyjęciu więcej niż 2 g na dobę opisywano wystąpienie neuropatii z ataksją oraz zaburzeniami wrażliwości, drgawek ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistości niedobarwliwej i łojotokowego zapalenia skóry.

Witamina B 12

Po pozajelitowym zastosowaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po zastosowaniu doustnym) obserwowano reakcje alergiczne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.

Woda do wstrzykiwań

Wodorotlenek sodu do regulacji pH

Kwas solny do regulacji pH

Roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

3 lata

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PRODUKTU LECZNICZEGO