Nuodil

Produkt leczniczy Nuodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium (Tiotropium).

Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji Vertical-Haler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda kapsułka zawiera 5,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Nieprzezroczyste, zielone, żelatynowe kapsułki twarde zawierające biały proszek do inhalacji.

Dawkowanie

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji Vertical-Haler. Rekomenduje się wykonanie 2 wziewów dla każdej kapsułki celem zapewnienia aplikacji pełnej dawki produktu leczniczego.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży.

POChP

Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nuodil u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Nuodil przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie stosować doustnie.

Kapsułek z tiotropiowym bromkiem nie należy połykać.

Kapsułki Nuodil mogą być stosowane wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji Vertical-Haler.

W celu zapewnienia prawidłowej aplikacji produktu leczniczego Nuodil, pacjent powinien być przeszkolony ze sposobu obsługi inhalatora przez lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Instrukcja obsługi i użytkowania

Aparat do inhalacji Vertical-Haler jest dostosowany tylko do kapsułek produktu leczniczego Nuodil.

Nie należy go używać do podawania innych leków. Aparat do inhalacji Vertical-Haler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i jest przeznaczony do wielokrotnego użycia. W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji Vertical-Haler

Pacjenci powinni postępować zgodnie z poniższymi punktami podczas korzystania z aparatu do inhalacji Vertical-Haler.

Instrukcja użycia: Inhalator został opracowany w celu wspomagania inhalacji leków w postaci suchego proszku umieszczonego w kapsułkach; takie urządzenie jest aktywowane poprzez aspirację doustną (inhalator suchego proszku aktywowany oddechem - DPI).

Kapsułki zawierające lek są przechowywane oddzielnie od inhalatora.

Każdą kapsułkę zawierającą pojedynczą dawkę leku należy umieścić w komorze inhalatora dopiero w momencie użycia.

Po umieszczeniu kapsułki w komorze inhalatora i przekłuciu przyciskiem dociskowym, tuż przed inhalacją, pacjent może rozpocząć inhalację leku.

Inhalator powinien być sprzedawany wyłącznie z produktem leczniczym.

14. Wypłukanie ust

Należy przepłukać usta wodą, nie należy połykać wody.

15. Wyrzucenie urządzenia

Inhalator Vertical-Haler jest przeznaczony do stosowania tylko z dołączonym lekiem i żadnym innym. Jeżeli pacjent otrzyma nowe opakowanie z nowym inhalatorem Vertical-Haler, należy pamiętać o wyrzuceniu starego inhalatora.

Dodatkowe środki ostrożności:

NIE WOLNO wymieniać się inhalatorem Vertical-Haler z innymi osobami. Istnieje poważne ryzyko zakażenia krzyżowego.

Można wyrzucać z innymi odpadami domowymi.

Inhalatora należy używać tylko z danym lekiem, zgodnie ze wskazaniami.

NIE WOLNO otwierać kapsułki i dotykać proszku.

NIE WOLNO umieszczać w komorze inhalatora więcej niż jednej kapsułki ani umieszczać dwóch różnych leków. Hałas w pomieszczeniu może utrudniać nasłuchiwanie, czy urządzenie pracuje właściwie.

Zaleca się używanie urządzenia w cichym pomieszczeniu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

NIE WOLNO demontować inhalatora.

W przypadku jakichkolwiek problemów, które mogą spowodować, że inhalator stanie się niezdatny do dalszego użytku, użytkownik powinien przesłać go do Podmiotu Odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu w opakowaniu, które zachowa integralność fizyczną. Wszelkie poważne incydenty, które miały związek z inhalatorem, należy zgłosić Podmiotowi Odpowiedzialnemu oraz właściwemu krajowemu

organowi nadzoru.

Kapsułka produktu leczniczego Nuodil zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona wypełniona tylko częściowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na atropinę, lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium.

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie potrafią samodzielnie kontrolować swojego oddechu.

Tiotropiowego bromku, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli np. jako terapii ratunkowej.

Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z niedawno przebytym (w przeciągu 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku;

z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych, a przeciwcholinergiczne działanie produktu leczniczego może wpływać na te zaburzenia.

W związku z tym, że stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), tiotropiowy bromek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia dotyczącego stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Należy przestrzec pacjentów, aby podczas inhalacji tiotropiowy bromek nie dostał się do oczu.

Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży.

Substancje pomocnicze

Kapsułka produktu Nuodil zawiera 5,2 mg laktozy jednowodnej.

Ta ilość laktozy zwykle nie powinna powodować następstw zdrowotnych u pacjentów z nietolerancją.

Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Chociaż nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji leku, podawano tiotropiowy bromek w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych.

Dotyczy to sympatykomimetycznych leków rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, doustnych i wziewnych sterydów, powszechnie stosowanych w leczeniu POChP.

Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działający lek β-mimetyczny) lub ICS (ang. Inhaled Corticosteroid - wziewny glikokortykosteroid) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropiowy bromek.

Nie badano jednoczesnego podawania tiotropiowego bromku i innych leków przeciwcholinergicznych dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Nuodil w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Nuodil w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Nuodil należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Nuodil.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podawanie dużych dawek tiotropiowego bromku może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów tiotropiowego bromku w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników tiotropiowego bromku w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy tiotropiowego bromku, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym przyjęciu doustnym tiotropiowego bromku w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Tiotropiowy bromek jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli, tiotropiowy bromek hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M 1 do M 5 ). Tiotropiowy bromek, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M 3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M 3 , przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej, tiotropiowy bromek stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

Laktoza jednowodna

Skład kapsułki twardej:

Żelatyna

Woda oczyszczona

Makrogol 4000

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Błękit brylantowy FCF (E 133)

Nie dotyczy.

2 lata

Aparat do inhalacji Vertical-Haler należy wyrzucić po upływie 90 dni od pierwszego użycia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.