OMI-TAM

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Biała, niepodzielna, okrągła tabletka o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie i „0.4” na drugiej stronie tabletki.

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

Podanie doustne.

Jedna tabletka na dobę.

Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani rozgryzać, gdyż może to mieć niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież

Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

• nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości
• ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, stosowanie produktu leczniczego OMI-TAM w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OMI-TAM pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH.

Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy oraz chirurgicznego leczenia jaskry, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka zarówno podczas wykonywania operacji, jak i po zabiegu.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1–2 tygodni przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu IFIS również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pozostałości tabletki mogą pojawiać się w kale.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego.

W badaniach in vitro, zarówno produkty lecznicze takie jak diazepam, jak też propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi.

Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α 1 -adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn.

W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn.

W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie.

Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące funkcje układu krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do wartości prawidłowych, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, produkty lecznicze obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.

Zastosowanie dializy prawdopodobnie jest nieskuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy.

W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.

W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α 1 -adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α 1A oraz α 1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Rdzeń tabletki

Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna

Karbomer

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Magnezu stearynian

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Karbomer

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

06/03/2020