Rprefundowany
Ospamox
amoksycylina Amoxicillinum
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej · Sandoz GmbH
ATC J01CA04penicyliny o rozszerzonym spektrum działaniasubstancjainne leki z: amoksycylina
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ospamox | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 250 mg/5 ml | 1 × 60 ml | Rp | 250 mg/5 ml · 1 × 60 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | ||||||||||||||
| Ospamox | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 250 mg/5 ml | 1 × 100 ml | Rp | 250 mg/5 ml · 1 × 100 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | ||||||||||||||
| Ospamox | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 500 mg/5 ml | 1 × 60 ml | Rp | 23,62 | 3,53 | S DZ | 500 mg/5 ml · 1 × 60 ml | 23,62 | 3,53 | ||||
| Refundacja: R · Bezpłatnie: S DZ · Kategoria: Rp · Postać: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | ||||||||||||||
| Ospamox | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 500 mg/5 ml | 1 × 100 ml | Rp | 34,80 | 3,20 | S DZ | 500 mg/5 ml · 1 × 100 ml | 34,80 | 3,20 | ||||
| Refundacja: R · Bezpłatnie: S DZ · Kategoria: Rp · Postać: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | ||||||||||||||
| Ospamox wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 1000 mg | 12 tabl. | Rp | 1000 mg · 12 tabl. wycofane z obrotu | |||||||||
| Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Ospamox | Tabletki powlekane | 1000 mg | 16 tabl. | Rp | 20,34 | 3,20 | S DZ | 1000 mg · 16 tabl. | 20,34 | 3,20 | ||||
| Refundacja: R · Bezpłatnie: S DZ · Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Ospamox wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 500 mg | 12 tabl. | Rp | 500 mg · 12 tabl. wycofane z obrotu | |||||||||
| Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Ospamox | Tabletki powlekane | 500 mg | 16 tabl. | Rp | 500 mg · 16 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Ospamox wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 750 mg | 12 tabl. | Rp | 750 mg · 12 tabl. wycofane z obrotu | |||||||||
| Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Ospamox | Tabletki powlekane | 750 mg | 16 tabl. | Rp | 750 mg · 16 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
- 500 mg/5 ml · 1 × 60 ml
- 500 mg/5 ml · 1 × 100 ml
- 1000 mg · 16 tabl.
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Refundacja poza wskazaniami rejestracyjnymi:
zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
wszystkie refundowane opakowania
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które ukończyły 65. rok życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
wszystkie refundowane opakowania
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które nie ukończyły 18. roku życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 84W, obowiązującego od 1 października 2026.
Wskazania
Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
ostre bakteryjne zapalenie zatok
ostre zapalenie ucha środkowego
ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
pozaszpitalne zapalenie płuc
ostre zapalenie pęcherza moczowego
bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
dur brzuszny i dur rzekomy
ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
zakażenia związane z protezowaniem stawów
eradykacja Helicobacter pylori
choroba z Lyme
Produkt leczniczy Ospamox jest również wskazany w zapobieganiu zapalenia wsierdzia.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Substancja czynna i dawka
Ospamox, 250 mg/5 ml
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 250 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Ospamox, 500 mg/5 ml
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 8,5 mg aspartamu (E 591), 7,1 mg sodu benzoesanu (E 211), do 3,0 mg alkoholu benzylowego, do 0,44 mg benzoesanu benzylu, 0,14 mg sorbitolu (E 420), 100 ng dwutlenku siarki (E 220) i 0,68 mg glukozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym.
Dawkowanie
Dawkowanie
Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać:
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt
4.4)
ciężkość i umiejscowienie zakażenia
wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
| Wskazanie + | Dawka + |
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
- Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
Dzieci o masie ciała <40 kg
Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny.
Amoksycylinę w postaci zawiesiny doustnej zaleca się dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
- Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg # |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna Od 10 do 30 Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
| Hemodializa | |
|---|---|
| Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. |
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną
dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania
Ospamox jest przeznaczony do podawania doustnego.
Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażenia, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę, etanol i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Sodu benzoesan powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych. Ten produkt leczniczy zawiera do 0,44 mg benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Sodu benzoesan i benzoesan benzylu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten produkt leczniczy zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Ten produkt leczniczy zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,68 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Interakcje leku Ospamox z innymi lekamiInterakcje leku Ospamox z alkoholem
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
Lek a ciąża
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią.
Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Przedawkowanie
Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin- binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Substancje pomocnicze
Cytrynowy kwas bezwodny
Sodu benzoesan
Aspartam
Talk
Cytrynian sodu bezwodny
Guar
Krzemionka, strącona
Aromat cytrynowy, sproszkowany [zawiera glukozę, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)] Aromat brzoskwiniowo-morelowy, sproszkowany [zawiera benzoesan benzylu, etanol, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)]
Aromat pomarańczowy, sproszkowany [zawiera alkohol benzylowy]
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata.
Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Sporządzona zawiesina
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Wskazania
Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
- ostre bakteryjne zapalenie zatok
- ostre zapalenie ucha środkowego
- ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- ostre zapalenie pęcherza moczowego
- bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
- ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- dur brzuszny i dur rzekomy
- ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
- zakażenia związane z protezowaniem stawów
eradykacja Helicobacter pylori
choroba z Lyme.
Amoksycylina jest również wskazana w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Substancja czynna i dawka
Ospamox, 500 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej (574 mg).
Ospamox, 750 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej (861 mg).
Ospamox, 1000 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej (1148 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka powlekana
Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obu stronach, o wymiarach 8×18 mm.
Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obu stronach, o wymiarach 9×20 mm.
Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach, z nacięciem po obu stronach, o wymiarach 10×22 mm.
Dawkowanie
Dawkowanie
Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać:
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt
4.4)
ciężkość i umiejscowienie zakażenia
wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie, i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
| Wskazanie* | Dawka* |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień |
| Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 500 mg do 2 g co 8 godzin |
| Zakażenia związane z protezowaniem stawów | 500 mg do 1 g co 8 godzin |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Eradykacja Helicobacter pylori | 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin
- Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
Dzieci o masie ciała <40 kg
Dzieci można leczyć produktem Ospamox w postaci tabletek lub zawiesiny.
Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie
| Wskazanie + | Dawka + |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej | 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* |
| Dur brzuszny i dur rzekomy | 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych |
| Zapobieganie zapaleniu wsierdzia | 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem |
| Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) | Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. |
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
- Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
| GFR [ml/min] | Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Dzieci o masie ciała <40 kg # |
|---|---|---|
| Większy niż 30 | Modyfikacja dawki nie jest konieczna | Modyfikacja dawki nie jest konieczna |
| Od 10 do 30 | Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę | 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) |
| Mniejszy niż 10 | Maksymalnie 500 mg/dobę | Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) |
Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna Maksymalnie 500 mg dwa razy na 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę Od 10 do 30 dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz Mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę na dobę (maksymalnie 500 mg) # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
| Hemodializa | |
|---|---|
| Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg | Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy |
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania
Ospamox jest przeznaczony do podawania doustnego.
Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.
Tabletki powlekane Ospamox należy połykać bez żucia, popijając płynem (np. szklanką wody).
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam)
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję ♦
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny ♦
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
Lek a ciąża
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko uczulenia u dziecka karmionego piersią. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Przedawkowanie
Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin- binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Substancje pomocnicze
Magnezu stearynian
Poliwidon (K 25)
Karboksymetyloskrobia sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka
Tytanu dwutlenek
Talk
Metylohydroksypropyloceluloza
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
4 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Ospamox
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Ospamox, 250 mg/5 ml — do pobrania
- Ospamox, 500 mg/5 ml — do pobrania
