Pantoprazol Aurovitas

Pantoprazol Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w:

• leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.

Pantoprazol Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych w:

− Eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem.

− Leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

− Leczeniu zespółu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka dojelitowa.

Żółta, owalna, obustronnie wypukła powlekana tabletka dojelitowa, gładka po obu stronach.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Refluksowe zapalenie przełyku

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę.

W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres terapii. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Pacjenci dorośli

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami

U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne

(np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

• a) Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę

+ klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę.

• b) Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + metronidazol w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu) + klarytromycyna w dawce 250-500 mg dwa razy na dobę.
• c) Pantoprazol Aurovitas, 40 mg, tabletka dojelitowa dwa razy po 1 tabletce na dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę

+ metronidazol w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę (lub 500 mg tynidazolu).

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem.

Leczenie skojarzone powinno trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia to jest do 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, to jest wtedy, gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas w monoterapii:

Choroba wrzodowa żołądka

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę.

W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia.

Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę.

W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.

Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu dwóch tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tabletki produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas, 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka pantoprazolu o mocy 20 mg) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Pantoprazol Aurovitas w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować na godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać

jego rozpoznanie. W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy.

Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego

leczenia.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B 12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B 12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Stosowanie produktu Pantoprazol Aurovitas może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia układu pokarmowego, takimi bakteriami jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano rzadkie przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone.

Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemia) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs)

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs) w tym rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane z nieznaną częstością w związku z leczeniem pantoprazolem (patrz punkt 4.8).

W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach oraz ściśle monitorować reakcje skórne.

Jeśli pojawią się oznaki i objawy sugerujące takie reakcje, pantoprazol należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE):

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazol Aurovitas. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Pantoprazol Aurovitas z innymi lekamiInterakcje leku Pantoprazol Aurovitas z alkoholem

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH

Ze względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inne produkty lecznicze, takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitorów proteazy wirusa HIV.

Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu

(np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu.

Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Badania nad interakcjami wskazują również na brak znaczących interakcji klinicznych podczas podawania pantoprazolu z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina).

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a testami laboratoryjnymi

Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach niektórych testów przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu (THC) u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody potwierdzającej w celu weryfikacji pozytywnych wyników.

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt Pantoprazol Aurovitas powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Pantoprazol Aurovitas w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Dlatego też przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu/wstrzymaniu się od leczenia pantoprazolem należy rozważyć korzyści

wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Pantoprazol Aurovitas dla matki.

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Jeśli taka sytuacja wystąpi, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H + , K + -ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy choroby ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H 2 , leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę i gastrynę).

Skutek jest taki sam, niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy dożylnie.

Rdzeń tabletki:

Sodu węglan

Mannitol

Krospowidon (typ B)

Hydroksypropyloceluloza

Wapnia stearynian

Otoczka:

Hypromeloza

Żelaza tlenek żółty (E172)

Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%

Sodu laurylosiarczan

Polisorbat 80

Trietylu cytrynian

Nie dotyczy.

3 lata

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

2023-10-18