Plendil

Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.

Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletka 5 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.

Tabletka 10 mg: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem

A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.

Nadciśnienie tętnicze.

Dusznica bolesna stabilna.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę.

Dusznica bolesna

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą. W celu zachowania właściwości polegających na przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Tabletki można zażywać bez posiłku lub po lekkim posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.

• Ciąża
• Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Niewyrównana niewydolność serca
• Ostra faza zawału mięśnia sercowego

Dusznica bolesna niestabilna

• Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca
• Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego.

Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią. U podatnych pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego.

Felodypina jest eliminowana przez wątrobę. W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi. W związku z tym, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5).

Plendil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.

U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4). Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.

Interakcje enzymatyczne

Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.

Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu

Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu. Podczas podawania felodypiny jednocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, wartości C max oraz AUC felodypiny ulegały odpowiednio 8-krotnemu oraz 6-krotnemu zwiększeniu. Podczas jednoczesnego podawania felodypiny i erytromycyny wartości C max oraz AUC felodypiny zwiększały się około 2,5-krotnie. Cymetydyna zwiększała wartości C max oraz AUC felodypiny o około 55%. Należy unikać jednoczesnego stosowanie felodypiny i silnych inhibitorów CYP3A4.

W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.

Przykłady to:

Cymetydyna

Erytromycyna

Itrakonazol

Ketokonazol

Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir)

• Niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym

Tabletek zawierających felodypinę nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu

Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu. Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości C max oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%.

Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4.

W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4.

Przykłady to:

Fenytoina

Karbamazepina

Ryfampicyna

Barbiturany

Efawirenz

Newirapina

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Pozostałe interakcje

Takrolimus: Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu.

Cyklosporyna: Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Ciąża

Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania farmakologicznego felodypiny.

Karmienie piersią

Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią.

Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta przyjmującego felodypinę wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.

Objawy

Przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem tętniczym, a czasem bradykardią.

Postępowanie

Jeżeli jest to uzasadnione: należy podać węgiel aktywny; należy wykonać płukanie żołądka, ale tylko przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku.

W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe.

Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z uniesionymi nogami. W przypadku towarzyszącej bradykardii należy podać dożylnie atropinę w dawce 0,5 do 1 mg. Jeśli nie jest to wystarczające, należy zwiększyć objętość osocza podając we wlewie np. glukozę, sól fizjologiczną lub dekstran. Jeśli powyższe postępowanie nie jest wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne wykazujące dominujący wpływ na receptory alfa-1-adrenergiczne.

Mechanizm działania

Felodypina jest antagonistą wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym, który obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych. Dzięki wysokiej selektywności w stosunku do mięśni gładkich w tętniczkach, felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo elektryczne w obrębie mięśnia sercowego. Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia ortostatycznego.

Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie.

Rdzeń tabletki

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza 50 mPa·s

Hypromeloza 10000 mPa·s

Laktoza bezwodna

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Propylu galusan

Glinu sodu krzemian

Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki

Wosk Carnauba

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Hypromeloza 6 mPa·s

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg (blister i butelka): 3 lata Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg (blister i butelka): 3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl