Polcylin

Zapalenie gardła i migdałków, ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący), ropnie zębowe u dzieci.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: fenoksymetylopenicylina potasowa 50 mg/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (5 mg/mL), glikol propylenowy (0,02 mg/mL), sód (3,3 mg/mL), sodu benzoesan (3,9 mg/mL), sacharoza (330 mg/mL)

Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: fenoksymetylopenicylina potasowa 100 mg/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (10 mg/mL), glikol propylenowy (0,07 mg/mL), sód (6,6 mg/mL), sodu benzoesan (7,8 mg/mL), sacharoza (660 mg/mL)

Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: fenoksymetylopenicylina potasowa 250 mg/mL

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (10 mg/mL), sód (2,2 mg/mL), sodu benzoesan (1,5 mg/mL), sacharoza (49 mg/mL) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Biały lub prawie biały granulat.

Dawkowanie

Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc

PL_27.07.2023 v5

12,5 mg/kg mc./dawkę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg/kg mc.

na 24 godziny. Czas leczenia zapalenia gardła i migdałków wynosi 10 dni. Dla pozostałych wskazań:

7-10 dni.

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 7-10 dni.

Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy

25 mg/kg mc./dawkę.

Czas leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego powinien wynosić 5 dni, jednak u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni, w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego 10 dni, ostrego zapalenia zatok i ropnia zębowego: 7-10 dni.

Ilości podano w tabeli poniżej.

W niektórych przypadkach w leczeniu ropni zębowych konieczne może być dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe.

Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący)

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc., 3 razy na dobę przez 10 dni.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3 razy na dobę przez 10 dni.

Ogólne informacje dotyczące podawania

Aby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące należy leczyć przez 10 dni.

Dane farmakokinetyczne i(lub) farmakodynamiczne wskazują, że podawanie trzy razy na dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Pomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to produkt leczniczy Polcylin zaleca się przyjmować na czczo, jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny:

Roztwór przeznaczony głównie dla dzieci.

W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.

Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna:

Zawiesina wodna, przeznaczona głównie dla dzieci.

W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.

Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny:

Roztwór doustny zapewnia dokładne dawkowanie na kilogram masy ciała dla niemowląt. Roztwór można wkraplać do ust, najlepiej w okolicy policzka. Następnie dziecko powinno wypić wodę lub inny napój.

W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.

Występuje biegunka/rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile.

Pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami.

Lek zawiera aspartam, benzoesan i sacharozę:

• Aspartam: metabolizowany do fenyloalaniny, co jest istotne w przypadku osób z fenyloketonurią (PKU).

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 5 mg aspartamu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 10 mg aspartamu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 10 mg aspartamu/mL

• Benzoesan: może nasilać żółtaczkę noworodkową (do 4. tygodnia życia).

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,9 mg sodu benzoesanu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 7,8 mg sodu benzoesanu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 1,5 mg sodu benzoesanu/mL

• Sacharoza: 50 i 100 mg/mL zawiera maksymalnie 6,6 g na dawkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Może być szkodliwa dla zębów.
• Sód:

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,3 mg sodu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 6,6 mg sodu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2,2 mg sodu/mL

Równoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu. Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu.

Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy.

Ciąża

Obszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Fenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne.

Lek Polcylin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Toksyczność:

Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Ostre reakcje są spowodowane głównie nadwrażliwością. Pewne ryzyko hiperkaliemii występuje w przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania soli potasowych penicyliny.

Objawy:

Reakcje toksyczne: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, skurcze, śpiączka, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek i kwasica.

Leczenie:

Jeśli jest to uzasadnione, opróżnienie żołądka, węgiel aktywowany. Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa.

Mechanizm działania

Fenoksymetylopenicylina jest antybiotykiem beta-laktamowym, którego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Ma działanie bakteriobójcze. Dostępne dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że w przypadku antybiotyków beta- laktamowych działanie to jest głównie zależne od czasu, w którym stężenie antybiotyku w surowicy jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla danej bakterii (T>MIC).

Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Aspartam E951

Aromat (pomarańczowy, karmelowy)

Sodu benzoesan E211

Sodu cytrynian E331

Sacharoza

Powidon E1201

Glikol propylenowy E1520

Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Aspartam E951

Aromat (cytrynowy, kakaowy)

Sodu benzoesan E211

Sodu cytrynian E331

Sacharoza

Tytanu dwutlenek E171

Powidon E1201

Glikol propylenowy E1520

Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Aspartam E951

Aromat (grejpfrutowy, morelowy)

Sodu benzoesan E211

Sodu cytrynian E331

Sacharoza

Powidon E1201

Nie dotyczy.

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 lata.

250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata.

Produkt po rekonstytucji

50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 14 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).

100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 14 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).

250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.