Procto-Glyvenol

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Czopki

Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.

Dawkowanie

1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Mechanizm działania

Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe.

Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.

Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.

Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)

Nie dotyczy.

5 lat.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

02/2022

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

1 g kremu doodbytniczego zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 21,2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum), co odpowiada 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Krem doodbytniczy

Biały, jednorodny krem o słabym, charakterystycznym zapachu.

Dawkowanie

Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny.

Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera:

• alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Mechanizm działania

Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe.

Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.

Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.

Sorbitanu stearynian (Arlacel 60)

Makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000)

Alkohol cetylowy

Izopropylu palmitynian

Parafina ciekła

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Kwas stearynowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.