Rutinoscorbin

• W stanach niedoboru kwasu askorbowego.
• W stanach zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa).
• Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.

1 tabletka zawiera 25 mg rutozydu (Rutosidum) - w postaci rutozydu trójwodnego i 100 mg Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,45 mg, sacharoza 10 mg, żółcień chinolinowa 1,313 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

Dawkowanie

Profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę.

W stanach niedoboru witaminy C: 1 do 2 tabletek 2 do 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę (patrz punkt 4,4).

Nadwrażliwość na rutozyd lub kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia,

hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę.

U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g).

Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.

Kwas askorbowy stosowana w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu leczniczego powinna być rozpatrzona indywidualnie.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

Interakcje: kwas askorbowy

Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza. Należy brać to pod uwagę w razie jednoczesnej suplementacji żelaza.

Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększać wchłaniani glinu z przewodu pokarmowego. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających z kwasem askorbowym nie jest zalecane, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek.

Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca. Istnieją pewne dowody, że na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działania żelaza, w szczególności na mięsień sercowy. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów i monitorować pracę serca.

Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie ma wpływu na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego.

Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka.

Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.

Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.

Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w ciąży. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin za bezpieczny w okresie ciąży.

Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód.

Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska.

Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Karmienie piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w okresie karmienia piersią.

Kwas askorbowy przenika do mleka.

Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g kwasu askorbowego.

Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej.

Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno- elektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.

Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości oksydacyjno-redukcyjne. Rutozyd ogranicza działanie aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne (wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników). Chroni kwas askorbowy przed utlenieniem przez oksydazę oraz wpływa na zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita. Zmniejsza przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych (hamuje aktywność hialuronidazy) oraz zwiększa elastyczność i

odporność mechaniczną naczyń (zmniejsza ich kruchość i łamliwość dzięki nieenzymatycznemu hamowaniu utleniania fosfolipidów błonowych oraz hamującemu działaniu aktywności hialuronidazy).

Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną.

Uczestniczy w procesie usuwania wolnych rodników oraz:

• w metabolizmie lipidów – syntezie karnityny, przeciwdziałaniu procesom peroksydacyjnym zainicjowanym przez wolne rodniki i tlen singletowy, przemianach katabolicznych cholesterolu
• syntezie kwasów żółciowych i hormonów steroidowych;
• w syntezie kolagenu i innych białek tkanki łącznej – zapewnia regenerację i integralność tkanki kostnej i łącznej oraz bierze udział w procesie gojenia ran i oparzeń;
• w przemianach aminokwasów aromatycznych (fenyloalaniny, tyrozyny) - reguluje metabolizm adrenaliny przeciwdziałając zaburzeniom neurologicznym wynikającym z jej niedoboru;
• w przemianach wewnątrzkomórkowych opartych na przenoszeniu fragmentów jednowęglowych
• przemianie kwasu foliowego do folinowego;
• w redukcji żelaza niehemowego – zwiększaniu jego przyswajalności przez organizm i wykorzystaniu do syntezy hemoglobiny;
• w procesie usuwania wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.

Produkt leczniczy zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i mikrokrążenia. Uważa się też, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz nieżytem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Magnezu stearynian

Talk

Alkohol poliwinylowy

Skład otoczki:

Opadry II 85F32876 Żółty (alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa aluminium lak).

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

02.11.2023