Symlosin SR

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Syndroms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

Dawkowanie

Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symlosin SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ wpływa to na stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory adrenergiczne typu alfa 1, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia

tętniczego i w konsekwencji, rzadko, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy przebadać pacjenta w celu upewnienia się, że nie ma innych schorzeń mogących powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie co pewien czas należy wykonywać badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań leku u osób z tej grupy.

U niektórych pacjentów, leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może powodować zwiększenie częstości występowania powikłań ocznych podczas, jak również po, zabiegu usunięcia zaćmy. Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją usunięcia zaćmy jest pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować produktu, nie zostały jeszcze ustalone.

Opisywano również przypadki „śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki” u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy.

Rozpoczęcie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy nie jest zalecane.

Podczas przedoperacyjnej oceny chirurg okulista i zespół operacyjny powinni wziąć pod uwagę, czy pacjenci, u których zaplanowano operowanie zaćmy, są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki do opanowania IFIS podczas operacji usunięcia zaćmy.

Chlorowodorek tamsulosyny nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.

Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego stosowania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach normy, zmiana dawkowania nie jest konieczna.

In vitro diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny

odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 u pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów alfa 1 –adrenergicznych może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Symlosin SR nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Symlosin SR nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie spowodować silne działanie hipotensyjne. Silne działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.

W przypadku przyjęcia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz zastosować węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa 1 , które są odpowiedzialne za skurcze mięśni gładkich, powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Substancje pomocnicze

sodu alginian

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) glicerolu dibehenian

maltodekstryna

sodu laurylosiarczan

makrogol 6000

polisorbat 80

sodu wodorotlenek

symetykon, emulsja (zawiera simetikon, metylocelulozę, kwas sorbinowy) krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki:

żelatyna

żelaza tlenek, czerwony (E172)

tytanu dwutlenek (E171)

żelaza tlenek, żółty (E172)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

05/05/25