Tamoptim

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku

(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone. Kapsułki są wypełnione białymi lub białawymipeletkami.

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS – lower urinary tract symptoms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia).

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco).

Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz także punkt 4.3).

Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).

Ciężka niewydolność wątroby.

Stosowanie tamsulosyny, tak jak innych antagonistów receptora alfa-1-adrenergicznego, może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W razie zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA – prostate-specific antigen) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.

Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększyć ryzyko powikłań w trakcie i po zakończeniu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry.

Uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Istnieją również doniesienia o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na długo przed operacją.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Tamsulosyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (tj. ketokonazol) u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) i umiarkowanymi (tj. erytromycyna) inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Tamoptim zawiera sód

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie.

Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego.

W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji

tamsulosyny w osoczu u ludzi. Również tamsulosyna nie zmieniała stężenia wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadinonu.

W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentatywnych dla układu enzymów związanych z cytochromem P450, biorących udział w metabolizmie produktów leczniczych) nie obserwowano interakcji tamsulosyny na poziomie metabolizmu wątrobowego z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC i 2,2-krotne wartości C max tamsulosyny.

Tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. ketokonazol) pacjentom wolno metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) lub umiarkowanie silnymi (tj. erytromycyna) inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) powodowało 1,3-krotne zwiększenie wartości AUC i 1,6-krotne wartości C max tamsulosyny. Zmian tych nie uznaje się jednak za istotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet.

Podczas krótko- i długoterminowych badań z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu notowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet.

Podczas krótko- i długoterminowych badań z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu notowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Zgłoszono ostre przedawkowanie po zażyciu 5 mg tamsulosyny chlorowodorku. Stwierdzono ostre niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe 70 mmHg), wymioty i biegunkę, które leczono uzupełnieniem płynów, a pacjent został wypisany ze szpitala jeszcze w tym samym dniu.

Leczenie

W razie ostrego niedociśnienia tętniczego, na skutek przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. W celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeśli takie postępowanie nie jest wystarczające, można podać środki zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, produkty lecznicze zwężające

naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.

Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc zastosowanie dializy jest nieskuteczne. W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. W razie zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel leczniczy (aktywny) i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa 1A , które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Polisorbat 80

Sodu laurylosiarczan

Trietylu cytrynian

Talk

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Pojemnik: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

08/01/2020