Tiobro

Tiotropium jest wskazane jako leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela, aby łagodzić objawy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego równoważnego 18 mikrogramom tiotropium.

Dostarczana dawka (dawka opuszczająca ustnik inhalatora RS01) to 10 mikrogramów tiotropium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera 12,48 miligrama laktozy (jednowodnej).

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Przezroczyste kapsułki twarde zawierające proszek do inhalacji.

Dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Zalecane dawkowanie bromku tiotropiowego to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora RS01 o tej samej porze dnia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Kapsułki bromku tiotropiowego są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do przyjmowania doustnego. Nie wolno połykać kapsułek bromku tiotropiowego.

Bromek tiotropiowy należy wdychać wyłącznie przy użyciu inhalatora RS01.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. W przypadku pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

POChP

Nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tiobro, 18 mikrogramów u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Aby zapewnić prawidłowe podawanie tego produktu leczniczego pacjent powinien być przeszkolony w stosowaniu inhalatora RS01 przez lekarza lub inny fachowy personel opieki zdrowotnej.

Instrukcje obsługi i stosowania

Należy pamiętać, aby uważnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania produktu leczniczego Tiobro. Inhalator RS01 jest opracowany specjalnie dla produktu leczniczego Tiobro. Nie należy stosować go w celu przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Inhalatora RS01 można używać do czasu skończenia leku zawartego w danym pudełku.

Instrukcja użycia

Należy przestrzegać instrukcji użycia podanej przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.

4 — Zamknąć obracając ustnik do tyłu, aż będzie słyszalne „kliknięcie”.

5 — W jaki sposób uwolnić proszek z kapsułki:

• Przebić kapsułkę naciskając jednocześnie i tylko raz przyciski z boku.

WAŻNE: Kapsułka może na tym etapie rozpaść się i w trakcie inhalacji małe kawałki kapsułki mogą przedostać się do ust lub gardła. Jest to jednak całkowicie nieszkodliwe, ponieważ kapsułka jest jadalna.

7 — W jaki sposób wdychać proszek do dróg oddechowych:

• Umieścić ustnik w ustach i odchylić nieco głowę do tyłu.
• Chwycić mocno ustnik wargami.
• Dokonać wdechu przez inhalator RS01 wykonując długi, powolny i możliwie najgłębszy wdech.
• Wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe i wyjąć inhalator RS01 z ust. Dokonać wydechu przez nos.

WAŻNE: Powinien być słyszalny furkoczący dźwięk w obszarze nad komorą kapsułki. Jeżeli nie słychać dźwięku,

otworzyć komorę kapsułki i sprawdzić, czy kapsułka nie jest zablokowana. Następnie powtórzyć kroki 6 i 7.

NIE naciskać ponownie przycisków w celu

zwolnienia kapsułki.

8 — Otworzyć komorę kapsułki i sprawdzić, czy pozostał jakikolwiek proszek. Jeżeli tak,

powtórzyć kroki 6, 7 i 8.

9 — Po użyciu wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę. Postępować zgodnie z tymi samymi

instrukcjami, jak zalecane przez lekarza w przypadku wszelkich innych kapsułek.

10 — Wytrzeć ustnik i komorę kapsułki SUCHĄ, czystą ściereczką, aby usunąć wszelkie pozostałości kurzu. Można w tym celu użyć również czystego, miękkiego pędzelka.

NIE używać wody do czyszczenia wyrobu.

Następnie zamknąć ustnik i założyć na niego zatyczkę.

Po zastosowaniu inhalatora RS01 należy zawsze przepłukać jamę ustną i gardło wodą i wypluć pozostałość. Może to zapobiec rozwinięciu się zakażeń grzybiczych w jamie ustnej.

Czyszczenie:

Wytrzeć ustnik i komorę kapsułki suchą, czystą ściereczką, aby usunąć wszelkie pozostałości kurzu.

Można w tym celu użyć również czystego, miękkiego pędzelka.

Nie używać wody do czyszczenia wyrobu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

Bromek tiotropiowy, jako przyjmowany raz dziennie środek rozszerzający oskrzela, nie powinien być stosowany do początkowego leczenia ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. nie jako terapia ratunkowa.

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić po podaniu bromku tiotropiowego w proszku do inhalacji.

Biorąc pod uwagę jego aktywność antycholinergiczną, bromek tiotropiowy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyjki pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Wdychane produkty lecznicze mogą powodować wywoływane przez wdychanie skurcze oskrzeli.

Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego w okresie < 6 miesięcy; jakimikolwiek niestabilnymi lub zagrażającymi życiu arytmiami serca lub arytmią serca wymagającą interwencji albo zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku;

hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu minionego roku.

Tacy pacjenci byli wyłączeni z badań klinicznych i na takie schorzenia może wpływać antycholinergiczny mechanizm działania.

Ponieważ stężenie w osoczu rośnie wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjentów należy ostrzec, aby unikali przedostawania się proszku leku do ich oczu. Należy im zalecić, że może to spowodować wytrącenie się lub pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania, bólu lub dyskomfort oka, czasowe rozmycie widzenia, halo wzrokowe lub barwne obrazy związane z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki. Jeżeli wystąpi jakakolwiek kombinacja tych objawów ocznych, pacjenci powinni zaprzestać stosowania bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą.

Suchość w ustach, którą obserwowano w przypadku leczenia antycholinergicznego może być długoterminowo związana z próchnicą zębów.

Bromek tiotropiowy należy stosować nie częściej niż raz dziennie (patrz punkt 4.9).

Kapsułki produktu leczniczego Tiobro zawierają 12,48 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość normalnie nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadkimi problemami dziedzicznymi nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Substancja pomocnicza laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka mogące powodować reakcje alergiczne.

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji lekowych, bromek tiotropiowy w proszku do inhalacji był stosowany jednocześnie z innymi lekami bez klinicznych dowodów interakcji lekowych. Te leki obejmują sympatykomimetycznne środki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, sterydy doustne i wziewne często stosowane w leczeniu POChP.

Nie stwierdzono, by stosowanie LABA lub ICS wpływało na narażenie na tiotropium.

Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego z innymi lekami antycholinergicznymi nie było badane i dlatego nie jest zalecane.

Ciąża

Dostępne są bardzo ograniczone dane na temat stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie pod względem toksycznego wpływu na reprodukcję w zakresie istotnych klinicznie dawek (patrz punkt 5.3). Jako środek zaradczy preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Tiobro w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka ludzkiego. Mimo badań na gryzoniach, które wykazały, że przenikanie bromku tiotropiowego do mleka następuje w niewielkich ilościach, produktu leczniczego Tiobro nie zaleca się stosować w trakcie karmienia piersią. Bromek tiotropiowy jest związkiem długo działającym. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/odstawić karmienie piersią lub kontynuować/odstawić terapię produktem leczniczym Tiobro biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii produktem leczniczym Tiobro dla kobiety.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Występowanie zawrotów głowy, rozmytego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Wysokie dawki bromku tiotropiowego mogą prowadzić do antycholinergicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.

Jednak nie było układowych antycholinergicznych działań niepożądanych po pojedynczej dawce wziewnej do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego u zdrowych ochotników. Dodatkowo u zdrowych ochotników nie było istotnych działań niepożądanych oprócz suchości w ustach po 7 dniach dawkowania do 170 mikrogramów bromku tiotropiowego. W wieloośrodkowym badaniu dawki u pacjentów z POChP z maksymalną dawką dobową 43 mikrogramy bromku tiotropiowego przez cztery tygodnie nie zaobserwowano znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym przyjęciu doustnym kapsułek bromku tiotropiowego jest nieprawdopodobne ze względu na niską biodostępność po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Bromek tiotropiowy to długo działający, swoisty receptor antagonisty muskarynowego w medycynie klinicznej zwany środkiem antycholinergicznym. Wiążąc się z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich oskrzeli, bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny uwalnianej z zakończeń nerwów przywspółczulnych. Ma podobne powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych, od M 1 do M 5 . W drogach oddechowych bromek tiotropiowy kompetycyjnie i odwracalnie antagonizuje receptory M 3 , powodując rozluźnienie.

Efekt był zależny od dawki i trwał ponad 24 godziny. Długi czas trwania jest przypuszczalnie spowodowany bardzo powolną dysocjacją od receptora M 3 , wykazując znacząco dłuższy okres półtrwania dysocjacji niż ipratropium. Jako N-czwartorzędowy związek antycholinergiczny, bromek tiotropiowy jest miejscowo (oskrzelowo-) selektywny podczas podawania przez inhalację, wykazując akceptowalny zakres terapeutyczny zanim mogą wystąpić układowe skutki antycholinergiczne.

Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka).

Kapsułka twarda: osłonka kapsułki jest wykonana ze 100% hypromelozy.

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu kolejnych 30 dni.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie zamrażać.

Butelkę z HDPE należy zamknąć natychmiast po wyjęciu jednej kapsułki.

90 dni żywotności inhalatora RS01; należy go wymienić po 90 dniach użytkowania.

12.06.2026