Tiotropium Elpen

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Każdy blister zawierający dawkę leku zawiera 16 mikrogramów tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 13 mikrogramom tiotropium.

Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Elpenhaler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy blister zawierający dawkę leku zawiera 11,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji, podzielony.

Biały proszek do inhalacji.

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jedynie do stosowania wziewnego.

Zaleca się inhalację zawartości jednego paska z dawką leku raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą urządzenia Elpenhaler.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Paski z blistrami zawierające tiotropium są przeznaczone wyłącznie do inhalacji, a nie do przyjmowania doustnego. Nie wolno połykać pasków z blistrami zawierających tiotropium.

Tiotropium należy przyjmować wziewnie jedynie przy użyciu urządzenia Elpenhaler.

Urządzenie Elpenhaler należy przechowywać w saszetce w celu ochrony przed wilgocią. Należy je wyjmować jedynie bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

POChP

Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.

Mukowiscydoza

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tiotropium u dzieci i młodzieży. Brak jest dostępnych danych.

Sposób podawania

W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.

INSTRUKCJA UŻYCIA URZĄDZENIA ELPENHALER:

Elpenhaler to urządzenie służące do przyjmowania proszku do inhalacji w dawkach.

Każda dawka jest przechowywana w blistrze wchodzącym w skład specjalnie zaprojektowanego paska z blistrami zawierającego dawkę leku.

Urządzenie Elpenhaler składa się z 3 części:

• Ustnika oraz jego osłony (1).
• Powierzchni (2), na której umieszcza się pasek z blistrami (powierzchnia nośna).
• Schowka (3) do przechowywania pasków z blistrami.

Powyższe trzy części są połączone ze sobą, ale można je otwierać osobno.

Powierzchnia nośna składa się z:

• Punktu zamocowania (2A) do umieszczenia blistra.
• Wgłębienia (2B) do umieszczania paska z blistrami.
• Dwóch pasków prowadzących (2C), które powodują, że pasek z blistrami zostaje przymocowany we właściwej pozycji na powierzchni nośnej.

Pasek z blistrami zawiera:

• Dwa arkusze aluminiowe (4).
• Blister (5), zawierający lek.
• Otwór (6).

UŻYCIE URZĄDZENIA ELPENHALER

Α. Przygotowanie urządzenia

• Otworzyć schowek, przyciskając w sposób przedstawiony na ilustracji, wyjąć pasek i ponownie zamknąć schowek.
• Odsłonić całkowicie ustnik, delikatnie naciskając na obszar z paskami.
• Odblokować i nacisnąć ustnik do tyłu, w celu odsłonięcia powierzchni nośnej.
• Pasek z blistrem utrzymywać błyszczącą powierzchnią do góry, tak aby widoczna była niebieska linia, wskazana na ilustracji strzałką. Powierzchnia paska z etykietą powinna być skierowana do dołu.
• Umieścić otwór paska na punkcie zamocowania na powierzchni nośnej. Lekko naciskając, upewnić się, że pasek jest pewnie przymocowany do punktu zamocowania.
• Pasek z blistrami dopasuje się do wgłębień na powierzchni nośnej, a paski prowadzące zapewnią utrzymanie paska w odpowiedniej pozycji.
• Zamknąć ustnik, odciągnąć poziomo wytłoczony wystający koniec paska, aby go odłączyć i wyrzucić go.
• Dawka wziewna jest gotowa do użycia.

B. Wdychanie dawki

Trzymać urządzenie z dala od ust. Wykonać pełen wdech. Należy uważać, aby nie wydychać powietrza na ustnik urządzenia. Włożyć urządzenie do inhalacji Elpenhaler do ust i objąć dokładnie ustnik wargami.

• Powoli wykonać głęboki wdech ustami (a nie nosem), aż płuca będą pełne.
• Wstrzymać wdech na około 5 sekund lub tak długo, jak to będzie możliwe i jednocześnie wyjąć urządzenie z ust.
• Wykonać wydech i dalej oddychać normalnie.
• Otworzyć ustnik.
• Będzie widoczne, że cały proszek został zużyty i blister paska jest pusty.
• Wyjąć pusty pasek, wyrzucić go i przejść do etapu C.

C. Czyszczenie inhalatora

Po każdym użyciu należy wytrzeć ustnik urządzenia i powierzchnię nośną suchą ściereczką lub suchą papierową chusteczką. Do czyszczenia urządzenia nie należy używać wody.

Zamknąć ustnik i umieścić na nim jego pokrywę ochronną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

Bromku tiotropium jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako wstępnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, czyli leczenia doraźnego.

Po zastosowaniu bromku tiotropium w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).

Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku.

Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia.

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) bromek tiotropium należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia

dotyczącego stosowania bromku tiotropium u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjentów należy ostrzec, że nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropium dostał się do oczu. Należy ich uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropium i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Bromku tiotropium nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Produkt Tiotropium Elpen zawiera 11,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Taka ilość nie powoduje zazwyczaj problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy Lapp nie powinni przyjmować tego produktu. Substancja pomocnicza laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropium w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych.

Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS (ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium.

Jednoczesne podawanie bromku tiotropium i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tiotropium Elpen w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bromek tiotropium przenika do mleka ludzkiego. Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku

tiotropium przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Tiotropium Elpen w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropium jest substancją o długim działaniu.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tiotropium Elpen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podawanie dużych dawek bromku tiotropium może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropium w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropium w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy bromku tiotropium, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropium w proszku jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Mechanizm działania

Bromek tiotropium jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli bromek tiotropium hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M1 do M5). Bromek tiotropium, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N- czwartorzędowej bromek tiotropium stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka).

Nie dotyczy.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki należy zużyć w ciągu 60 dni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki należy zużyć w ciągu 60 dni i przechowywać produkt w temperaturze poniżej 25°C. Na naklejce dołączonej do saszetki należy wpisać datę pierwszego otwarcia saszetki. Naklejkę należy nakleić na dole urządzenia. Saszetkę aluminiową i saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić.