Tracrium

Produkt leczniczy Tracrium jest stosowany:

• podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej,
• podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej wentylacji w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych,
• u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji.

1 ml roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu.

Jedna ampułka 2,5 ml zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu.

Jedna ampułka 5 ml zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.

Dawkowanie

Dorośli

Wstrzyknięcia dożylne

Produkt leczniczy Tracrium podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od wymaganego czasu trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego) i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15-35 minut.

Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90 sekund od dożylnego podania dawki od 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc.

Czas trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego można przedłużyć podając w miarę potrzeby dodatkowe dawki od 0,1 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. Podawanie kolejnych dodatkowych dawek nie nasila blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistny powrót przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, mierzony uzyskaniem 95% odpowiedzi na stymulację tężcową, następuje po około 35 minutach od zakończenia pełnej blokady.

Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez produkt leczniczy Tracrium, można szybko odwrócić bez obawy wystąpienia objawów rekuraryzacji, stosując standardowe dawki produktów z grupy inhibitorów cholinoesterazy, takich jak neostygmina i edrofonium, poprzedzone podaniem atropiny lub podane jednocześnie z atropiną.

Tracrium ChPL 2008_17_n1

Infuzja ciągła

Po podaniu pierwszej dawki od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym produkt leczniczy Tracrium można stosować w postaci infuzji ciągłej w dawce od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc./godzinę w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych.

Produkt leczniczy Tracrium można podawać w zalecanych dawkach w postaci infuzji ciągłej podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem aparatu do krążenia pozaustrojowego.

Obniżenie ciepłoty ciała do temperatury 25-26°C zmniejsza szybkość unieczynniania atrakurium, dlatego w przypadku tak obniżonej temperatury ciała można utrzymywać pełną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego stosując w postaci infuzji mniej więcej połowę dawki zalecanej w normotermii.

Pacjenci w oddziałach intensywnej terapii

Podawanie produktu leczniczego Tracrium można rozpocząć początkową dawką od 0,3 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc. podaną w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, po czym w celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt leczniczy Tracrium można stosować w postaci ciągłej infuzji w dawce od 11 µg/kg mc./minutę do 13 µg/kg mc./minutę (od 0,65 mg/kg mc./godzinę do 0,78 mg/kg mc./godzinę). Jednakże podczas stosowania produktu leczniczego Tracrium w oddziałach intensywnej terapii występują duże indywidualne różnice wielkości skutecznych dawek - od bardzo małych, jak np. 4,5 µg/kg mc./minutę (0,27 mg/kg mc./godzinę) do bardzo dużych, jak np. 29,5 µg/kg mc./minutę (1,77 mg/kg masy ciała/godzinę). Również w miarę upływu czasu wielkość skutecznej dawki może ulegać zmianie.

Długość czasu podawania produktu leczniczego Tracrium nie ma wpływu na szybkość samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Po około 60 minutach (zakres 32-108 minut) uzyskuje się spontaniczny powrót odpowiedzi skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów do wartości > 0,75 (stosunek amplitudy czwartego skurczu do amplitudy pierwszego).

Dzieci i młodzież

Dawki stosowane u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca są w przeliczeniu na masę ciała takie same, jak u osób dorosłych.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Tracrium u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku produkt leczniczy Tracrium podaje się w standardowych dawkach.

Zaleca się jednak powolne podawanie dawki początkowej, o wielkości bliskiej dolnej granicy zakresu dawek zalecanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Produkt leczniczy Tracrium można podawać w standardowych dawkach pacjentom w każdym stadium zaawansowania niewydolności nerek lub wątroby, w tym również w stadiach krańcowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Osobom z klinicznie istotnymi objawami chorób sercowo-naczyniowych dawkę początkową produktu leczniczego Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund.

Monitorowanie pacjentów

W celu indywidualnego ustalenia dawki produktu leczniczego Tracrium zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas podawania produktu leczniczego, tak jak się to czyni w przypadku wszystkich innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe.

Sposób podawania

Wstrzyknięcia dożylne lub infuzja.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na atrakurium, cisatrakurium, kwas benzenosulfonowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tak jak wszystkie inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Tracrium poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość.

Produkt leczniczy Tracrium należy stosować wyłącznie wraz z odpowiednimi produktami leczniczymi znieczulającymi ogólnie. Produkt leczniczy Tracrium może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.

Podczas podawania produktu leczniczego Tracrium u części pacjentów może dojść do uwalniania histaminy. Dlatego produkt leczniczy Tracrium należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których na podstawie wywiadu stwierdza się możliwość wystąpienia nadwrażliwości na histaminę.

W szczególności u pacjentów z alergią i astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.

Należy również zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Tracrium pacjentom, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, ponieważ są dostępne doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Tracrium podany w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego wpływu na przewodnictwo w nerwie błędnym i zwojach nerwowych. W konsekwencji produkt leczniczy Tracrium podawany w zalecanym zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej wieloma produktami leczniczymi znieczulającymi lub pobudzeniem nerwu błędnego podczas operacji.

Pacjenci z miastenią, innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie atrakurium, podobnie jak na pozostałe produkty lecznicze zwiotczające, wywołujące blok niedepolaryzacyjny.

Produkt leczniczy Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund pacjentom, u których istnieje zwiększone ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjentom z hipowolemią.

Produkt leczniczy Tracrium podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie należy go w tej samej strzykawce łączyć z tiopentalem lub innymi produktami leczniczymi o odczynie zasadowym.

W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania produktu leczniczego Tracrium, po wstrzyknięciu produktu leczniczego, żyłę tę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu. Gdy przez założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się produkt Tracrium i inne produkty lecznicze znieczulające, po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Ponieważ produkt leczniczy Tracrium jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi.

Badania dotyczące występowania hipertermii złośliwej u predysponowanych zwierząt (świnie) oraz badania kliniczne dotyczące występowania jej objawów u predysponowanych pacjentów wykazują, że produkt leczniczy Tracrium nie powoduje tego zespołu.

Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie atrakurium oraz innych produktów leczniczych zwiotczających wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U takich pacjentów może być konieczne podanie zwiększonych dawek produktu leczniczego Tracrium, zależnie od upływu czasu od chwili oparzenia oraz jego rozległości.

Pacjenci w oddziałach intensywnej terapii

Podanie zwierzętom laboratoryjnym dużych dawek laudanozyny, jednego z metabolitów atrakurium, związane było z wystąpieniem przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz, u niektórych gatunków, z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Mimo że u pacjentów otrzymujących atrakurium znajdujących się w oddziałach intensywnej terapii obserwowano napady drgawek, nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem tych drgawek a laudanozyną.

Jednoczesne zastosowanie wziewnych produktów leczniczych znieczulających, np. halotanu, izofluranu lub enfluranu, może nasilić blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez produkt leczniczy Tracrium.

Tak jak i pozostałe produkty lecznicze zwiotczające wywołujące blok niedepolaryzacyjny, również produkt leczniczy Tracrium może nasilać i (lub) wydłużać czas trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w wyniku interakcji z następującymi produktami leczniczymi:

• antybiotykami: aminoglikozydowymi, polimyksynami, spektynomycyną, tetracyklinami, linkomycyną i klindamycyną;
• produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi: propranololem, antagonistami kanału wapniowego, lidokainą, prokainamidem i chinidyną;
• produktami leczniczymi moczopędnymi: furosemidem i prawdopodobnie mannitolem, tiazydowymi produktami leczniczymi moczopędnymi i acetazolamidem;

siarczanem magnezu;

• ketaminą;

solami litu;

• produktami leczniczymi blokującymi zwoje nerwowe: trimetafanem, heksametonium.

Niektóre produkty lecznicze mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie produktu leczniczego Tracrium. Do takich produktów leczniczych należą różne antybiotyki, produkty lecznicze beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), produkty lecznicze przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), produkty lecznicze przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chloropromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu.

U pacjentów, którym długotrwale podaje się produkty lecznicze przeciwdrgawkowe, moment wystąpienia blokady niedepolaryzacyjnej przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może zostać opóźniony, a okres jej trwania skrócony.

Podawanie produktu leczniczego Tracrium w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi niedepolaryzującymi powodującymi wystąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu większym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki samego produktu leczniczego Tracrium. Działanie synergiczne może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń produktów leczniczych.

Produktów leczniczych zwiotczających wywołujących blok depolaryzacyjny, takich jak suksametonium, nie należy stosować do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez produkty lecznicze powodujące blok niedepolaryzacyjny, takie jak atrakurium, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającej się i złożonej blokady, której zniesienie inhibitorami cholinoesterazy może być trudne.

Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w leczeniu choroby Alzheimera (takich jak donepezyl) może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez atrakurium.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Tracrium nie wywiera istotnego wpływu na rozwój płodu.

Produkt leczniczy Tracrium, tak jak wszystkie produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, należy podawać kobietom ciężarnym jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalną możliwość wystąpienia zagrożenia dla płodu.

Produkt leczniczy Tracrium można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cięcia cesarskiego, gdyż podany w zalecanych dawkach nie przenika przez łożysko w ilości istotnej klinicznie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Tracrium przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie dotyczy stosowania produktu leczniczego Tracrium.

Atrakurium jest zawsze stosowane jednocześnie z produktami leczniczymi wywołującymi znieczulenie ogólne. Obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.

Objawy

Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa.

Postępowanie

Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym.

Należy zastosować produkty lecznicze wywołujące pełne uśpienie, ponieważ świadomość pacjenta nie jest wyłączona.

Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpią oznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć.

Atrakurium jest związkiem wysoce swoistym, blokującym konkurencyjnie (wywołującym blok niedepolaryzacyjny) przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wykazującym średni czas działania.

Środki niedepolaryzujące przeciwdziałają neuroprzekaźnikowemu działaniu acetylocholiny przez łączenie się z miejscami receptorowymi na płytce motorycznej. Atrakurium może być używane w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych oraz w celu ułatwiania kontrolowanej wentylacji.

Nie stwierdzono.

2 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić od światła.

09/2023