Vaxchora

Szczepionka Vaxchora jest wskazana do stosowania w celu czynnego uodparniania dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae .

Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Każda dawka szczepionki zawiera od 4 × 10 8 do 2 × 10 9 żywotnych komórek żywego, atenuowanego szczepu CVD 103-HgR 1 Vibrio cholerae.

1 Wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.

Produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organism, GMO).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka szczepionki zawiera około 2,3 grama laktozy, 12,5 miligrama sacharozy i 863 miligramów sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i proszek musujący do sporządzania zawiesiny doustnej.

Bufor w proszku barwy białej lub białawej i substancja czynna w proszku barwy białej lub beżowej.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat

Jedną dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1

Vibrio cholerae.

Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony. Jeśli zostanie przyjęta mniej niż połowa dawki, należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki produktu leczniczego Vaxchora w ciągu 72 godzin.

Ponowne szczepienie

Dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia, nie są dostępne.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaxchora u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego Vaxchora przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 minut przed doustnym przyjęciem tej szczepionki oraz przez 60 minut po jej przyjęciu.

Po rekonstytucji szczepionka jest lekko mętną zawiesiną, która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych. Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 minut. Osoba przyjmująca szczepionkę powinna wypić na raz całą zawartość kubka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wrodzony niedobór odporności lub stosowanie terapii immunosupresyjnej.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Czynniki wpływające na odporność

Produkt leczniczy Vaxchora zapewnia swoistą ochronę przed zakażeniem serogrupą O1 Vibrio cholerae. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem serogrupą O139 Vibrio cholerae ani innymi gatunkami rodzaju Vibrio.

Ta szczepionka nie gwarantuje 100% ochrony. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zachowywać ostrożność pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę.

Dane dotyczące osób żyjących w regionach występowania zachorowań na cholerę ani osób z istniejącą wcześniej odpornością na cholerę nie są dostępne.

Ochrona zapewniana przez tę szczepionkę może być obniżona u osób zakażonych wirusem HIV.

Potencjalne ryzyko dla osób, z którymi zaszczepiona osoba ma kontakt

Szczep szczepionkowy zawarty w produkcie leczniczym Vaxchora był wydalany z kałem u 11,3% zaszczepionych osób w czasie 7 – dniowej obserwacji po szczepieniu. Czas wydalania szczepu zawartego w szczepionce jest nieznany. Istnieje ryzyko przeniesienia szczepu zawartego w szczepionce na niezaszczepione osoby, z którymi zaszczepiona osoba ma bliski kontakt (np. osoby przebywające w tym samym gospodarstwie domowym).

Jednoczesne podawanie ze środkami przeciwbakteryjnymi i/lub chlorochiną

Należy unikać jednoczesnego podawania ze środkami przeciwbakteryjnymi i/lub chlorochiną, ponieważ może to obniżyć ochronę przed cholerą (patrz punkt 4.5).

Choroby żołądka i jelit

U osób z ostrym zapaleniem żołądka i jelit szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ taki stan chorobowy może obniżyć ochronę przed cholerą. Stopień ochrony i skutki szczepienia u osób z przewlekłymi chorobami żołądka i jelit są nieznane.

Ograniczenia dotyczące danych klinicznych

Przeprowadzono badania kliniczne u osób w wieku od 2 do 64 lat. Skuteczność wykazano, zakażając przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych dorosłych w wieku 18-45 lat, którzy 10 dni lub 3 miesiące wcześniej zostali zaszczepieni, a w innych populacjach przeprowadzając wakcynologiczne badanie pomostowe bazujące na wskaźniku serokonwersji. Dostępne są dane dotyczące immunogenności dla 24 miesięcy po szczepieniu (patrz punkt 5.1). W przypadku osób w wieku powyżej 64 lat nie są dostępne dane dotyczące immunogenności ani skuteczności.

Substancje pomocnicze

Szczepionka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Szczepionka zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Szczepionka zawiera 863 mg sodu na dawkę, co odpowiada 43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u zdrowych osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vaxchora, jednak dane i doświadczenie kliniczne dotyczące innych szczepionek mogą mieć zastosowanie do tej szczepionki.

Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu

Między podaniem tej szczepionki i szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a (kapsułki dojelitowe) należy zachować odstęp 2 godzin, ponieważ bufor podawany wraz z tą szczepionką może wpływać na pasaż kapsułek przez przewód pokarmowy.

Antybiotyki

Należy unikać jednoczesnego stosowania tej szczepionki z podawanymi ogólnie antybiotykami wykazującymi aktywność wobec Vibrio cholerae, ponieważ mogą one nie dopuszczać do replikacji szczepu szczepionkowego w stopniu wystarczającym do wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Tej szczepionki nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali antybiotyki podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 14 dni przed szczepieniem. Antybiotyków podawanych doustnie lub pozajelitowo nie należy stosować przez 10 dni po szczepieniu tą szczepionką.

Profilaktyka przeciwmalaryczna

Dane z badania poprzedniej wersji szczepionki bazującej na szczepie CVD 103-HgR wskazują, że odpowiedź immunologiczna na produkt leczniczy Vaxchora i ochrona przed cholerą mogą zostać obniżone w przypadku jednoczesnego podawania tej szczepionki z chlorochiną. Tę szczepionkę należy podać co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego leczenia przeciwmalarycznego chlorochiną. Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi lekami przeciwmalarycznymi.

Jedzenie i picie

Szczepionka nie jest odporna na działanie kwasów, dlatego jest podawana wraz z buforem. Nie należy spożywać posiłków ani przyjmować płynów przez 60 minut przed przyjęciem tej szczepionki oraz przez 60 minut po jego przyjęciu, ponieważ może to zakłócać działanie ochronne buforu.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vaxchora u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

W okresie ciąży tę szczepionkę należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Vaxchora przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tej szczepionki, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania tej szczepionki dla matki.

Produkt leczniczy Vaxchora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 (np. zmęczenie, zawroty głowy) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki podania wielu dawek produktu leczniczego Vaxchora w odstępie kilku tygodni.

Zgłaszane działania niepożądane były porównywalne do obserwowanych po podaniu zalecanej dawki.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Vaxchora zawiera żywe, atenuowane bakterie przecinkowca cholery (Vibrio cholerae, serogrupa O1, serotyp Inaba, biotyp klasyczny, szczep CVD 103-HgR), które namnażają się w przewodzie pokarmowym i wywołują odpowiedź humoralną w postaci pojawiania się w surowicy przeciwciał o działaniu bójczym wobec przecinkowca oraz odpowiedź komórkową w postaci wytwarzania limfocytów B pamięci. Nie określono mechanizmów immunologicznych zapewniających ochronę przed cholerą po przyjęciu tej szczepionki. Jednak zaobserwowany w surowicy wzrost ilości przeciwciał wykazujących działanie bójcze wobec przecinkowca cholery 10 dni po szczepieniu tą

szczepionką był wiązany z ochroną, co ustalono w badaniu osób zakażonych przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych.

Saszetka nr 1 z buforem:

Sodu wodorowęglan

Sodu węglan

Kwas askorbinowy

Laktoza

Saszetka nr 2 z substancją czynną:

Sacharoza

Kazeina hydrolizowana

Kwas askorbinowy

Laktoza

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

20 miesięcy.

Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 minut.

Przechowywać w lodówce (2 °C — 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie narażać na działanie temperatury powyżej 25 °C. Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze od 8 °C do 25 °C. Pod koniec tego okresu produkt leczniczy Vaxchora należy natychmiast zużyć lub wyrzucić. Dane te mają służyć osobom należącym do fachowego personelu medycznego jako wskazówka wyłącznie w przypadku tymczasowych wahań temperatury.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.