Vitaminum B12 WZF

• Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera
• Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B 12
• Niedobory witaminy B 12 z następujących powodów:
• - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
• - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B 12 (czynnik Castle’a);
• - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka;
• - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka;
• - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna;
• - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B 12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim).
• Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B 12

Każdy ml roztworu zawiera 100 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B 12 .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.

Każdy ml roztworu zawiera 3,96 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Różowy, przezroczysty płyn

Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Nie podawać dożylnie.

Dorośli:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:

250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.

Niedobory witaminy B 12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:

do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę;

3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.

Niedokrwistość megaloblastyczna:

do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień;

3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień;

7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.

Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:

do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;

3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień;

7-18 lat: 500 do1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga:

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B 12 .

Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B 12 , lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Awitaminoza B 12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B 12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta.

Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 .

U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B 12 , w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości.

Niedobór witaminy B 12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B 12 może spowodować ujawnienie się tych objawów.

Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B 12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego.

Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera.

Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 .

W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B 12 co 3 do 6 miesięcy.

Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia.

Produkt leczniczy zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B 12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych.

Do zaburzeń wchłaniania witaminy B 12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.

Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 .

Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B 12 we krwi.

Ciąża

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.

Karmienie piersią

Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.

Przyjmowanie witaminy B 12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.

Witamina B 12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny.

Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.

Do wchłaniania witaminy B 12 z przewodu pokarmowego niezbędna jest obecność czynnika wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witamina B 12 - czynnik wewnętrzny wchłania się w jelicie krętym.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 mikrogramów do 2 mikrogramów na dobę.

Niedobór witaminy B 12 prowadzi do powstania niedokrwistości megaloblastycznej, zmian w nerwach obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne.

Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B 12 . Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.

Sodu octan trójwodny

Kwas octowy lodowaty

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B 12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.

Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.

3 lata

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

• Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera
• Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B 12
• Niedobory witaminy B 12 z następujących powodów:
• - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
• - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B 12 (czynnik Castle’a);
• - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka;
• - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka;
• - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna;
• - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B 12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim).
• Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B 12

Każdy ml roztworu zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B 12 .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Różowy, przezroczysty płyn

Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Nie podawać dożylnie.

Dorośli:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:

250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.

Niedobory witaminy B 12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:

Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:

do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;

3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień;

7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga:

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B 12 .

Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B 12 , lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Awitaminoza B 12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B 12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta.

Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 .

U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B 12 , w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości.

Niedobór witaminy B 12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B 12 może spowodować ujawnienie się tych objawów.

Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B 12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego.

Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera.

Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 .

W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B 12 co 3 do 6 miesięcy.

Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B 12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych.

Do zaburzeń wchłaniania witaminy B 12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.

Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 .

Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B 12 we krwi.

Ciąża

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.

Karmienie piersią

Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.

Przyjmowanie witaminy B 12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.

Witamina B 12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny.

Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.

Do wchłaniania witaminy B 12 z przewodu pokarmowego niezbędna jest obecność czynnika wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witamina B 12 - czynnik wewnętrzny wchłania się w jelicie krętym.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 mikrogramów do 2 mikrogramów na dobę.

Niedobór witaminy B 12 prowadzi do powstania niedokrwistości megaloblastycznej, zmian w nerwach obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne.

Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B 12 . Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.

Sodu octan trójwodny

Kwas octowy lodowaty

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B 12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.

Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.

3 lata

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.