Vyepti

Produkt leczniczy VYEPTI jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Każda fiolka koncentratu zawiera 100 mg eptinezumabu na ml.

VYEPTI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Każda fiolka koncentratu zawiera 300 mg eptinezumabu na 3 ml.

Eptinezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach drożdży Pichia pastoris.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 40,5 mg sorbitolu w każdym ml i 0,15 mg polisorbatu 80 w każdym ml koncentratu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do brązowawożółtego, o pH 5,5–6,1 i osmolalności 290–350 mOsm/kg.

Terapię powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Infuzję produktu leczniczego VYEPTI powinien zainicjować i nadzorować fachowy pracownik opieki zdrowotnej.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 100 mg podawana w postaci infuzji dożylnej co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg podawanej w infuzji dożylnej co 12 tygodni (patrz punkt 5.1).

Potrzebę zwiększania dawki należy ocenić w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zmieniając dawkowanie, pierwszą dawkę nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania.

Ogólne korzyści i celowość kontynuacji leczenia należy ocenić po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Wszelkie dalsze decyzje co do kontynuacji leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego VYEPTI u pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę eptinezumabu.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VYEPTI u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są obecnie dostępne.

Stosowanie produktu leczniczego VYEPTI u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie ma uzasadnienia w profilaktyce migreny.

Sposób podawania

Produkt leczniczy VYEPTI jest przeznaczony do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Po rozcieńczeniu podawać produkt leczniczy VYEPTI przez około 30 minut.

Lekarz prowadzący leczenie powinien obserwować lub monitorować pacjentów w trakcie i po infuzji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Nie należy podawać produktu leczniczego VYEPTI w postaci wstrzyknięcia bolusa.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Pacjenci z chorobami układu krążenia, neurologicznymi lub psychicznymi

Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, niedokrwienie naczyniowe lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zostali wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1). Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z chorobami układu krążenia i/lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak cukrzyca, choroby krążenia i hiperlipidemia.

Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie lub pacjenci z chorobami psychicznymi, które były niekontrolowane i(lub) nieleczone, zostali wykluczeni z badań klinicznych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u tych pacjentów.

Ciężka nadwrażliwość

Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut po infuzji. Większość reakcji nadwrażliwości wystąpiła podczas infuzji i nie była ciężka (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VYEPTI i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli reakcja nadwrażliwości nie jest ciężka, kontynuacja leczenia produktem VYEPTI zależy od decyzji lekarza prowadzącego uwzględniającej stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy VYEPTI zawiera sorbitol (E420). Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie wolno podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Przed podaniem tego produktu leczniczego od każdego pacjenta należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący objawów HFI.

Eptinezumab nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Dlatego interakcje eptinezumabu z towarzyszącymi lekami będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 są uważane za mało prawdopodobne.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eptinezumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z użyciem eptinezumabu nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wiadomo, że ludzka IgG przekracza barierę łożyskową, z tego względu eptinezumab może być przenoszony z matki na rozwijający się płód.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego VYEPTI w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących obecności eptinezumabu w mleku ludzkim, jego wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na laktację. Wiadomo, że ludzka IgG przenika do mleka matki przez pierwsze kilka dni po porodzie, a wkrótce potem jej stężenie spada do niskiego poziomu; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.

Następnie można rozważyć stosowanie eptinezumabu w okresie karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy wymaga tego stan kliniczny.

Produkt leczniczy VYEPTI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawki do 1 000 mg podawano dożylnie ludziom bez problemów z tolerancją ani klinicznie istotnych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a gdy potrzeba należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Eptinezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem immunoglobuliny G1 (IgG1), które wiąże się z postaciami α i β ligandu ludzkiego peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) z niskim powinowactwem pikomolarnym (odpowiednio 4 i 3 pM Kd). Eptinezumab zapobiega aktywacji receptorów CGRP, a tym samym kaskadzie zdarzeń fizjologicznych związanych z inicjacją ataków migreny.

Eptinezumab hamuje zapalenie neurogenne i rozszerzenie naczyń, w których pośredniczą α- i β-CGRP.

Eptinezumab jest wysoce selektywny (> 100 000 razy w porównaniu z pokrewnymi neuropeptydami amyliną, kalcytoniną, adrenomeduliną i intermedyną).

Sorbitol (E420)

L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny

Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

3 lata.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji z produktu VYEPTI (produkt leczniczy VYEPTI i 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) należy podać w ciągu 8 godzin (patrz punkt 6.6).

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy VYEPTI należy zużyć w ciągu 7 dni, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (do 25 °C), lub wyrzucić.

Jeżeli produkt jest przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, trzeba go wyrzucić.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji z produktu VYEPTI (produkt leczniczy VYEPTI i 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) lub w

lodówce w temperaturze 2 °C – 8 °C. Po rozcieńczeniu produkt leczniczy VYEPTI roztwór do infuzji należy podać w infuzji w ciągu 8 godzin.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.