Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu zgłoszenia od firmy Sandoz Polska o niespełnieniu wymogów jakościowych, przez jeden z ich produktów – ACC classic, postanowił wycofać go z obrotu. Zgłoszenie dotyczyło dwóch serii o numerach:
- MX6267, termin ważności 30.09.2025r.
- MX6266, termin ważności 30.09.2025r.
Wykryto obecność cząstek stałych w roztworze doustnym. Spowodowane to było niewystarczającą odpornością na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego. Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że istnieje ryzyko przedostania się do roztworów, większych niż dotychczas zaobserwowano cząstek, podczas zakręcania zakrętek lub w trakcie produkcji. Przez co pacjent jest narażony na przypadkowe połknięcie oderwanych cząstek, a tym samym nieprzewidywalnych skutków zdrowotnych.[1]
W konsekwencji obie serie produktu zostały wycofane, mając na celu ochronę zdrowia pacjentów.
GIF wycofał z obrotu na terenie Polski dwie serie leku ACC classic. Apteki zobligowane są sprawdzić, czy posiadają na stanie magazynowym lek o podanej serii oraz do podjęcia natychmiastowych działań w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mówi Dz. U. z 2022 r. poz. 969 z późn. zm).
Piśmiennictwo
- Decyzja wycofania z obrotu. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4472⬏