Pytanie czytelnika
Dzień dobry,
Czy gdzieś jest dostępna do wglądu lista PLLR=Pregnancy and Lactation Labeling Rule? Gdzie można znaleźć informacje o bezpieczeństwie stosowania poszczególnych leków w trakcie ciąży?
Wiem, ze lista FDA przestała obowiązywać, ale skad czerpać teraz informacje jaki lek można polecić w razie potrzeby kobiecie ciężarnej ?
Z góry dziękuje za pomoc
Nasza odpowiedź
Rzeczywiście przestał już obowiązywać system amerykańskiej agencji FDA, w którym używano liter do określania kategorii bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. FDA wprowadziło nowe wymagania dotyczące treści zapisów w ulotkach na temat stosowania leków w trakcie ciąży i laktacji, nazwaną PLLR. Jej treść jest dostępna na stronie govinfo.gov.[1] PLLR określa zasady, według których tworzone są zapisy w ChPL i ulotkach. Celem PLLR jest dokładne przekazywanie znanych informacji o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków na receptę u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Informacje o bezpieczeństwie stosowania leków w trakcie ciąży w amerykańskich ulotkach sa tworzone wg. PLLR. Europejskie wytyczne na ten temat można znaleźć na stronie EMA Nie znam żadnej publikacji zbierającej informacje z wybranego punktu ChPL, w tym przypadku chodzi punkt 4.6 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację.dostępne
Dostępne są natomiast specjalistyczne podręczniki omawiające tę problematykę. Przykłady takich publikacji to:
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.
- Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press.
- Hale, T. W. (2021). Hale’s Medications & Mothers’ Milk 2021. Springer Publishing Company.
W zakresie bezpieczeństwa w tracie karmienia piersią przydatna jest baza LactMed, dostępna pod aresem: Drugs and Lactation Database (LactMed®) – NCBI Bookshelf (nih.gov), można też szukać informacji w bazie e-lactancia. Is this compatible with breastfeeding?
Piśmiennictwo
- FDA. (2014). Federal Register. PLLR treść pełna⬏