GIF wstrzymał w obrocie serię 10424 leku Elenium (chlordiazepoksyd) po wyniku poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności – w 24. miesiącu stopień uwalniania substancji czynnej wypadł znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji, co zgłosił sam podmiot odpowiedzialny, Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Wynik OOS dotyczył serii 20424 (rynek czeski), która w programie badań stabilności reprezentuje m.in. serię 10424 dystrybuowaną w Polsce. Według wytwórcy przyczyną jest metoda badawcza nieuwzględniająca sieciowania żelatyny podczas przechowywania, jednak nowa, zmodyfikowana metoda nie została jeszcze oceniona i zaakceptowana przez organ regulacyjny. GIF uznał, że obniżone uwalnianie może przekładać się na obniżoną skuteczność leku, dlatego zabezpieczająco wstrzymał obrót serią na terenie całego kraju do czasu wyjaśnienia sprawy.
Decyzja obejmuje wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju: Elenium (chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, opakowanie 20 tabletek, podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie.
- seria 10424, termin ważności 03.2028
