GIF wycofał z obrotu serię 4R04976C leku Apiolin (sertralina) z powodu ryzyka przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitroso sertraline. Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika, że zawartość tego zanieczyszczenia mieści się w limicie tylko do 18 miesięcy od wytworzenia, dlatego okres ważności leku skrócono z 24 do 18 miesięcy (zmiana zatwierdzona przez Prezesa URPL w kwietniu 2026 r.). Wycofana seria została zwolniona do obrotu jeszcze przed zatwierdzeniem tej zmiany i upłynęło dla niej 18 miesięcy od wytworzenia, więc do końca jej 2-letniego terminu ważności limit mógł zostać przekroczony. Procedurę wycofania zainicjował sam podmiot odpowiedzialny (Zentiva), a GIF wydał decyzję na wniosek Prezesa URPL.
Decyzja obejmuje wycofanie z obrotu na terenie całego kraju: Apiolin (sertralinum), 50 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
- seria 4R04976C, termin ważności 31.10.2026
