GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu 25 serii żelu Olfen MAX (diklofenak sodowy, 20 mg/g), bo serie zwolnione z 24-miesięcznym terminem ważności po 18 miesiącach od wytworzenia przekraczają limit zanieczyszczenia nitrozoaminowego NDEA (N-nitrosodiethylamine). Teva B.V. zgłosiła problem w październiku 2024 r. po badaniach stabilności i wskazała, że NDEA wynika ze składu produktu i narasta w czasie przechowywania, a w grudniu 2025 r. zmianą porejestracyjną wprowadzono do specyfikacji limit NDEA i skrócono okres ważności z 24 do 18 miesięcy. Podmiot proponował podwyższenie limitu, powołując się na miejscowe podanie leku, ale francuski organ wiodący ANSM i Prezes URPL obie propozycje odrzucili, a podmiot wycofał wniosek o zmianę. Podmiot nie rekomendował wycofania, twierdząc, że przy dużej rotacji te serie zostały już zużyte, jednak dane ZSMOPL pokazały, że nadal są w obrocie – GIF wskazał, że limity dla nitrozoamin ustala się z uwagi na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy, i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji: Olfen MAX (Diclofenacum natricum), 20 mg/g, żel, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26078. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia. Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obejmują te same serie, w trzech wielkościach opakowania.
Opakowanie 1 tuba 50 g, GTIN 05909991440626:
- seria C51789A – termin ważności 01.2027
- seria C51790A – termin ważności 01.2027
Opakowanie 1 tuba 100 g, GTIN 05909991440664:
- seria B72256A – termin ważności 11.2026
- seria B72257A – termin ważności 11.2026
- seria B72688A – termin ważności 11.2026
- seria B72475A – termin ważności 11.2026
- seria B72476A – termin ważności 11.2026
- seria B72563A – termin ważności 11.2026
- seria B72562A – termin ważności 11.2026
- seria B72687A – termin ważności 11.2026
- seria B72255A – termin ważności 11.2026
- seria C53995A – termin ważności 02.2027
- seria C53834B – termin ważności 02.2027
- seria C53835A – termin ważności 02.2027
- seria C54087A – termin ważności 03.2027
- seria C54088A – termin ważności 03.2027
- seria C53996A – termin ważności 03.2027
- seria C54216A – termin ważności 03.2027
- seria C54215A – termin ważności 03.2027
- seria C54217A – termin ważności 03.2027
Opakowanie 1 tuba 150 g, GTIN 05909991440633:
- seria B70993C – termin ważności 11.2026
- seria B70994A – termin ważności 11.2026
- seria C53137A – termin ważności 02.2027
- seria C53136B – termin ważności 02.2027
- seria C53039B – termin ważności 02.2027
