opieka.farm
Decyzja GIF ·Ponowne dopuszczenie do obrotu: Lorazepam TZF (4 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań)
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.Tylko dla farmaceutów i techników Załóż konto Zaloguj się
Reklama
Decyzja GIFPonowne dopuszczenie do obrotu· 23.10.2026

Ponowne dopuszczenie do obrotu: Lorazepam TZF (4 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań)

GIF uchylił własną decyzję nr 5/WS/2026 z 30 marca 2026 r., która wstrzymywała obrót wszystkimi seriami leku Lorazepam TZF 4 mg/ml, i umorzył postępowanie, więc wstrzymanie przestało obowiązywać. Wstrzymanie wynikało z badania Narodowego Instytutu Leków po pierwszym wprowadzeniu do obrotu – w części ampułek serii 12021224 objętość płynu możliwa do pobrania była niższa niż dolna granica ówczesnej specyfikacji (1,00–1,15 ml), co potwierdził też wytwórca w powtórnym badaniu. Podmiot odpowiedzialny

Zapisz
Szczegóły decyzji
Numer decyzji
DECYZJA
Data decyzji
2026-10-05
Produkt
Lorazepam TZF
Moc
4 mg/ml
Postać
Roztwór do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
GTIN
05909991529130
Pobierz decyzję GIF (PDF)

GIF uchylił własną decyzję nr 5/WS/2026 z 30 marca 2026 r., która wstrzymywała obrót wszystkimi seriami leku Lorazepam TZF 4 mg/ml, i umorzył postępowanie, więc wstrzymanie przestało obowiązywać. Wstrzymanie wynikało z badania Narodowego Instytutu Leków po pierwszym wprowadzeniu do obrotu – w części ampułek serii 12021224 objętość płynu możliwa do pobrania była niższa niż dolna granica ówczesnej specyfikacji (1,00–1,15 ml), co potwierdził też wytwórca w powtórnym badaniu. Podmiot odpowiedzialny tłumaczył wynik błędem edytorskim w zapisie limitu i różnicami w zaokrąglaniu, a 5 czerwca 2026 r. Prezes URPL zatwierdził zmianę porejestracyjną: wymaganie zmieniono na „≥ 1,0 ml”, a docelową objętość napełnienia ampułki podniesiono do 1,10–1,20 ml. NIL potwierdził 6 lipca 2026 r., że pierwotne wyniki spełniają nowe kryterium, dlatego GIF uznał, że nie ma już uzasadnionego podejrzenia niezgodności, zaznaczając zarazem, że w dniu wydania wstrzymanie było uzasadnione.

Zakres decyzji: Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml (GTIN 05909991529130), numer pozwolenia 28189, podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie. Uchylone wstrzymanie obejmowało wszystkie serie produktu. Seria 12021224 (termin ważności 05.2026) to seria przebadana przez NIL.

Decyzja GIF znak POWI.5455.3.2026.JK.6 z dn. 05.10.2026 (PDF)

Autor
Redakcja portalu
Opracowanie zespołu
Publikacja: 23.10.2026 Ostatnia aktualizacja: 23.10.2026

Czy to opracowanie uważasz za przydatne?