Pytanie czytelnika
Recepta wypisana na 1op pasków do glukometru. Dawkowanie jest nieprecyzyjne mianowicie: do samokontroli kilka x dziennie. Czy można wydać 1op?
Nasza odpowiedź
Wymóg podania sposobu stosowania, bo chodzi o wyrób medyczny, jest zapisany w ustawie PF w art. 96a, w poniższym fragmencie:
Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje:
4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;[1]
Rozporządzenie w sprawie recept określa jak postąpić w przypadku, kiedy recepta jest nieczytelna, błędna lub niezgodna z Art. 96a ustawy PF. Zapisano to w § 8, który brzmi następująco:
§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:
4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która:
a) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlega refundacji – nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku leku recepturowego maksymalnie podwójną ilość leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji,
b) w przypadku gdy ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie podlega refundacji – jest nie większa niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– z wyłączeniem:
. – przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii,
. – produktu leczniczego, w tym leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania,
. – wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, dla którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;[2]
Mamy więc sytuację, gdzie podanie sposobu stosowania jest wymagane, ale bez tej informacji można wydać dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Co więcej, w rozporządzeniu w sprawie recept zapisano, że dla wyrobów medycznych do dignostyki in vitro, a takim wyrobem są paski do glukometru, realizacja recepty jest możliwa nawet, jeśli zamiast pełnego sposobu stosowania, określono przynajmniej częstotliwość stosowania. Tak rozumiem zapisy rozporządzenia. Pogląd, że realizacja recepty na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro bez podanej częstotliwości jest niemożliwa, uważam za bezpodstawny. Dodam jeszcze, że nie znalazłem defnicji sposobu stosowania. W rozporządzeniu w sprawie recept jest jednak definicja sposobu dawkowania.
Piśmiennictwo
- Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.1977 tekst ujednolicony⬏
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2023.487 tekst jednolity⬏