Advantan

Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

1 g kremu Advantan zawiera 1 mg (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu (Methylprednisoloni

aceponas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem (olej w emulsji wodnej, biały do żółtawego nieprzezroczysty krem)

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy Advantan w postaci kremu nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w zależności od jej stanu.

Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci kremu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.

Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w postaci kremu u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych ponieważ, tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości zmiany.

Okres stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4 tygodni.

U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:

• zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
• zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
• trądziku różowatego,
• trądziku,
• okołowargowego zapalenia skóry,
• owrzodzeń,
• miejscowych odczynów po szczepieniu,
• zanikowych chorób skóry (atrofii).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.

W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Advantan krem dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie produktu Advantan o większej zawartości tłuszczu, jak Advantan emulsja lub Advantan maść.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.

Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy.

Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.

Substancja pomocnicza (tłuszcz stały) produktu leczniczego Advantan krem może zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe).

Lek ten zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i butylohydroksytoluenu, produkt Advantan krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Dzieci i młodzież

Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia.

Karmienie piersią

U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki.

Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci kremu może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność.

W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Advantan w postaci kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu leczniczego.

Po zastosowaniu miejscowym produkt Advantan w postaci kremu, emulsji lub maści, łagodzi zapalne i alergiczne reakcje skóry oraz reakcje związane z hiperproliferacją, powodując ustąpienie objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) oraz objawów podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).

Metyloprednizolonu aceponian łączy się z receptorem glikokortykoidów, co odnosi się w szczególności do głównego metabolitu, 17-propionianu 6α-metyloprednizolonu, który powstaje po rozpadzie estru w skórze.

Kompleks steroid-receptor łączy się z określonymi fragmentami DNA, wywołując tym samym, szereg efektów biologicznych.

Przyłączenie kompleksu steroid-receptor indukuje syntezę makrokortyny.

Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego, a tym samym powstawanie mediatorów reakcji zapalnej, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.

Immunosupresyjne działanie glikokortykoidów można wytłumaczyć inhibicją syntezy cytokin oraz efektem antymitotycznym, który dotychczas nie został do końca zbadany.

Inhibicja syntezy prostaglandyn o działaniu wazodylatacyjnym lub stymulowanie wazokonstrykcyjnego działania adrenaliny przynosi efekt w postaci wazokonstrykcyjnego działania glikokortykoidów.

Decylu oleinian, glicerolu monostearynian, alkohol cetostearylowy, tłuszcz stały (Witepsol W 35), trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378), makrogolu stearynian, glicerol 85%, disodu edetynian, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen, woda oczyszczona

Dotychczas nie są znane.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

1 g emulsji Advantan zawiera 1 mg (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu (Methylprednisoloni

aceponas).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Emulsja na skórę (biała do żółtawej, nieprzezroczysta).

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy Advantan w postaci emulsji na skórę nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w zależności od jej stanu.

Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci emulsji na skórę u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.

Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w postaci emulsji u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych ponieważ, tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości zmiany.

Okres stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4 tygodni.

U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:

• zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
• zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
• trądziku różowatego,
• trądziku,
• okołowargowego zapalenia skóry,
• owrzodzeń,
• miejscowych odczynów po szczepieniu,
• zanikowych chorób skóry (atrofii).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.

W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.

Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy.

Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).

Dzieci i młodzież

Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci emulsji u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży szczególnie należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku stosowania produktu Advantan u kobiet w ciąży należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia.

Karmienie piersią

U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki.

Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci emulsji może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność.

W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu leczniczego.

Po zastosowaniu miejscowym produkt Advantan w postaci kremu, emulsji lub maści, łagodzi zapalne i alergiczne reakcje skóry oraz reakcje związane z hiperproliferacją, powodując ustąpienie objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) oraz objawów podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).

Metyloprednizolonu aceponian łączy się z receptorem glikokortykoidów, co odnosi się w szczególności do głównego metabolitu, 17-propionianu 6α-metyloprednizolonu, który powstaje po rozpadzie estru w skórze.

Kompleks steroid-receptor łączy się z określonymi fragmentami DNA, wywołując tym samym, szereg efektów biologicznych.

Przyłączenie kompleksu steroid-receptor indukuje syntezę makrokortyny.

Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego, a tym samym powstawanie mediatorów reakcji zapalnej, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.

Immunosupresyjne działanie glikokortykoidów można wytłumaczyć inhibicją syntezy cytokin oraz efektem antymitotycznym, który dotychczas nie został do końca zbadany.

Inhibicja syntezy prostaglandyn o działaniu wazodylatacyjnym lub stymulowanie wazokonstrykcyjnego działania adrenaliny przynosi efekt w postaci wazokonstrykcyjnego działania glikokortykoidów.

Wosk biały, parafina ciekła, wazelina biała, Dehymulus E, woda oczyszczona

Dotychczas nie są znane.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

1 g maści Advantan zawiera 1 mg (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu (Methylprednisoloni

aceponas).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Maść (biała do żółtawej przezroczysta maść)

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy Advantan w postaci maści nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w zależności od jej stanu.

Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci maści u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.

Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w postaci maści u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych ponieważ, tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości zmiany. Okres stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4 tygodni.

U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:

• zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
• zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
• trądziku różowatego,
• trądziku,
• okołowargowego zapalenia skóry,
• owrzodzeń,
• miejscowych odczynów po szczepieniu,
• zanikowych chorób skóry (atrofii).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.

W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.

Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy.

Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).

Dzieci i młodzież

Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet w ciąży należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia.

Karmienie piersią

U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki.

Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci maści może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność.

W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu leczniczego.

Po zastosowaniu miejscowym produkt Advantan w postaci kremu, emulsji lub maści, łagodzi zapalne i alergiczne reakcje skóry oraz reakcje związane z hiperproliferacją, powodując ustąpienie objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) oraz objawów podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).

Metyloprednizolonu aceponian łączy się z receptorem glikokortykoidów, co odnosi się w szczególności do głównego metabolitu, 17-propionianu 6α-metyloprednizolonu, który powstaje po rozpadzie estru w skórze.

Kompleks steroid-receptor łączy się z określonymi fragmentami DNA, wywołując tym samym szereg efektów biologicznych.

Przyłączenie kompleksu steroid-receptor indukuje syntezę makrokortyny.

Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego, a tym samym powstawanie mediatorów reakcji zapalnej, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.

Immunosupresyjne działanie glikokortykoidów można wytłumaczyć inhibicją syntezy cytokin oraz efektem antymitotycznym, który nie został dotychczas do końca zbadany.

Inhibicja syntezy prostaglandyn o działaniu wazodylatacyjnym lub stymulowanie wazokonstrykcyjnego działania adrenaliny przynosi efekt w postaci wazokonstrykcyjnego działania glikokortykoidów.

Wazelina biała, parafina ciekła, wosk mikrokrystaliczny, olej rycynowy uwodorniony.

Dotychczas nie są znane.

5 lat.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.