Dalacin T

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum), w postaci klindamycyny fosforanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt zawiera 50 mg/g glikolu propylenowego i 3 mg/g metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież:

Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Klindamycyna do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Produkt leczniczy Dalacin T w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną wodą.

Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.8).

Mimo że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w żelu istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z terapią antybiotykami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych.

Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2).

Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.

Przedłużające się stosowanie produktu Dalacin T powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt zawiera glikol propylenowy oraz metylu parahydroksybenzoesan (patrz punkt 2).

Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano antagonistyczne oddziaływanie tych produktów na bakterie.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.

Ciąża

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm

matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi.

W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym występuje w mleku ludzkim w stężeniu w zakresie od < 0,5 do 3,8 µg/ml.

Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego wynikiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu lub może wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na klindamycynę, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ na dziecko wynikający z choroby matki.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).

W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje biosyntezę białek bakteryjnych.

Klindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu i wpływa zarówno na proces składania rybosomu, jak i na przebieg translacji. Mimo, że w warunkach in vitro klindamycyny fosforan nie jest aktywny, to w wyniku szybkiej hydrolizy klindamycyny fosforanu in vivo powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne.

Klindamycyna in vitro działa przeciwbakteryjnie na izolaty następujących drobnoustrojów:

beztlenowych Gram-dodatnich pałeczek nieprzetrwalnikujących, w tym:

Propionibacterium acnes.

Alantoina

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Glikol propylenowy (E 1520)

Glikol polietylenowy

Carbomer 934 P

Sodu wodorotlenek (40%)

Woda oczyszczona

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

27.10.2022

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

1 ml emulsji na skórę zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum), w postaci klindamycyny fosforanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja na skórę

Do stosowania miejscowego na skórę.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Dorośli i młodzież:

Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Klindamycyna do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Produkt leczniczy Dalacin T w postaci emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. Dalacin T w postaci emulsji zawiera alkohol, dlatego może wywoływać zaczerwienienie lub podrażnienie oczu, błon

śluzowych lub zranionej skóry. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną wodą.

Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.8).

Mimo że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w emulsji istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z terapią antybiotykami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych.

Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2).

Produkt Dalacin T ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w okolicy ust.

Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego.

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Przedłużające się stosowanie produktu Dalacin T powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano antagonistyczne oddziaływanie tych produktów na bakterie.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi.

W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym występuje się w mleku ludzkim w stężeniu w zakresie od < 0,5 do 3,8 µg/ml.

Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego wynikiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu lub może wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na klindamycynę, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ na dziecko wynikający z choroby matki.

Płodność

Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).

W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje biosyntezę białek bakteryjnych.

Klindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu i wpływa zarówno na proces składania rybosomu, jak i na przebieg translacji. Mimo, że w warunkach in vitro klindamycyny fosforan nie jest aktywny, to w wyniku szybkiej hydrolizy klindamycyny fosforanu in vivo powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne.

Klindamycyna in vitro działa przeciwbakteryjnie na izolaty następujących drobnoustrojów:

beztlenowych Gram-dodatnich pałeczek nieprzetrwalnikujących, w tym:

Propionibacterium acnes.

Laurylosarkozyny sól sodowa

Glicerol

Lexemul T

Kwas stearynowy

Alkohol cetostearylowy

Alkohol izostearylowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.