Dexamethasone Zentiva

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu:

• obrzęku mózgu spowodowanego guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropniem mózgu.
• ciężkiego ostrego napadu astmy.
• początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• Początkowego doustnego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne).
• ciężkiego postępującego przebiegu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe.
• ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną).
• leczenia paliatywnego nowotworów złośliwych.
• choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

Dodatkowo, Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, tabletki są wskazane w leczeniu:

• wrodzonego zespołu nadnerczowo-płciowego w wieku dorosłym.

Dodatkowo, Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu:

• profilaktyce i terapii wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.

Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, zawiera 0,5 mg deksametazonu.

Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 1 mg, zawiera 1 mg deksametazonu.

Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 4 mg, zawiera 4 mg deksametazonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, zawiera 137 mg laktozy (jednowodnej).

Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 1 mg, zawiera 137 mg laktozy (jednowodnej).

Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 4 mg, zawiera 134 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie.

Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie.

Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie.

W zależności od przebiegu choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można w różnym tempie zmniejszać i zakończyć leczenie lub zastosować u pacjenta najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą, a w razie potrzeby kontrolować układ nadnerczy.

Zasadniczo dawka i czas trwania leczenia powinny być odpowiednio tak wysokie lub tak długie, jak to konieczne, ale jednocześnie możliwie jak najniższe lub jak najkrótsze. Każde zmniejszenie dawki tego leku będzie następować stopniowo.

Jeśli po terapii początkowej konieczne jest długotrwałe leczenie, należy je zmienić na prednizon/prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki:

Wielkość dawki zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię. Na ogół stosuje się stosunkowo wysokie dawki początkowe, które w ostrym poważnym przebiegu muszą być znacznie wyższe niż w chorobach przewlekłych.

Wybór odpowiedniej mocy dawki zależy od wielkości dawki początkowej oraz liczby dawek które powinny zostać przyjęte w ciągu dnia.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

• Obrzęk mózgu

Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedynczych dawek przez 4 - 8 dni. Dłuższe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.

• Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni.

Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

• Ciężki ostry napad astmy

Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 godziny.

Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.

• Ostre choroby skóry

W zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 - 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie należy kontynuować leczenie w zmniejszających się dawkach.

• Aktywne fazy układowych chorób reumatycznych Układowy toczeń rumieniowaty: 6 - 16 mg na dobę.
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca destrukcyjna postać i (lub) postać z objawami pozastawowymi: 6 - 12 mg/dobę.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny) 4 - 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną.
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych Początkowo 8 - 16 mg/dobę, przy dłuższej terapii 4 - 12 mg/dobę.
• Leczenie COVID-19

Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.

Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.

Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dodatkowo, dla Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, tabletki:

• Wrodzony zespół nadnerczowo-płciowy u dorosłych 0,25 - 0,75 mg na dobę, przyjmowane w pojedynczej dawce. W razie potrzeby dodatkowe podanie mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). Jeśli nie jest możliwe podanie Dexamethasone Zentiva, należy zastosować inny dostępny na rynku produkt leczniczy zawierający deksametazon. W przypadku szczególnego stresu fizycznego (np. uraz, zabieg chirurgiczny), współistniejących infekcji itp. może być konieczne zwiększenie dawki od 2 do 3 razy, a w przypadku skrajnego stresu (np. poród) do 10 razy.

Dodatkowo, dla Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg, tabletki:

• Profilaktyka i leczenie wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania leczenia przeciwwymiotnego

10 - 20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4 - 8 mg 2 do 3 razy na dobę przez 1

• 3 dni (chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym) lub do 6 dni (chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym), jeśli to konieczne.
• Profilaktyka i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych Pojedyncza dawka 8 - 20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu.

W miarę możliwości w trakcie leczenia całą dawkę dobową należy podawać rano jako dawkę pojedynczą (terapia dobowa). Jednak u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

Populacje specjalne

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być mniejsze dawki lub konieczne może być zmniejszenie dawki.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.

Infekcje i szczepienia

Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu.

Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę.

Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego.

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.

Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego tlenu.

Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
• przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
• od około 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami;
• układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
• u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi (strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów;
• choroba Heinego-Medina (polio);
• zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne;
• w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych.

Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:

• wrzodów żołądka i jelit;
• osteoporozy;
• ciężkiej niewydolności serca;
• trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
• trudnej do wyrównania cukrzycy;
• chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
• jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące;
• owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Perforacja jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:

• poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej);
• zapalenia uchyłków;
• zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.

Cukrzyca

Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Inne schorzenia:

Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.

Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).

Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy monitorować, aby upewnić się że pacjent przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto monitorować stężenie potasu.

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.

W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii długoterminowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Dexamethasone Zentiva z innymi lekamiInterakcje leku Dexamethasone Zentiva z alkoholem

Estrogeny (np. hamujące owulację)

Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności produktu Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem jednego a drugiego leku.

Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,

barbiturany i prymidon

Działanie kortykosteroidów może być osłabione.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat)

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Efedryna

W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona.

Glikozydy nasercowe

Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.

Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające

Wydalanie potasu może być zwiększone.

Leki przeciwcukrzycowe

Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.

Pochodne kumaryny

Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna

Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane

Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.

Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne

Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Prazykwantel

Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina

Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.

Somatotropina

Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny.

Protyrelina

Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Leki immunosupresyjne

Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawek.

Fluorochinolony

Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3).

Jeśli glikokortykosteroidy są podawane kobiecie pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Karmienie piersią

Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawy

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przewlekłego przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), a szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.

Leczenie

Antidotum na deksametazon nie jest znane.

Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę komórkową, jak również wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów.

Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze od prednizolonu i prednizonu, w porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30 razy skuteczniejsze, nie wykazuje działania mineralokortykoidowego.

Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne spowodowane jest przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez kortykosteroidy.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe wystąpienie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze- przysadka-nadnercza zależy również od indywidualnych czynników.

Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki:

2 lata

Dexamethasone Zentiva, 1 mg, 4 mg, tabletki:

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu:

• obrzęku mózgu spowodowanego guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropniem mózgu.
• ciężkiego ostrego napadu astmy.
• początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• początkowego doustnego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne).
• ciężkiego postępującego przebiegu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe.
• ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w skojarzeniu z terapią przeciwinfekcyjną).
• leczenia paliatywnego nowotworów złośliwych.
• choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.
• profilaktyki i leczenia wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.

Każda tabletka zawiera 8 mg deksametazonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 268 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami i średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘8’ po drugiej stronie.

Dawkowanie

Deksametazon Zentiva nie jest odpowiedni dla wszystkich dawek opisanych poniżej. W

przypadku tych dawek należy stosować inne produkty lecznicze zawierające deksametazon.

Wielkość dawki zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na terapię. Na ogół stosuje się stosuje się stosunkowo wysokie dawki początkowe, które w ostrych i ciężkich przebiegach choroby muszą być znacznie wyższe niż w chorobach przewlekłych.

Wybór odpowiedniej mocy dawki zależy od wielkości dawki początkowej i liczby dawek, które mają być podane w ciągu dnia.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

• Obrzęk mózgu

Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedyncze dawki w ciągu 4 - 8 dni. Dłuższe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.

• Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni.

Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

• Ciężki ostry napad astmy

Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie konieczności 8 mg co 4 godziny.

Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.

• Ostre choroby skóry

W zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 - 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie należy kontynuować leczenie w zmniejszających się dawkach.

• Aktywne fazy układowych chorób reumatycznych Układowy toczeń rumieniowaty: 6 - 16 mg na dobę.
• Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca destrukcyjna postać i (lub) postać z objawami pozastawowymi: 6 - 12 mg/dobę.
• Ciężkie choroby zakaźne ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny) 4 - 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną.
• Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych Początkowo 8 - 16 mg/dobę, przy dłuższej terapii 4 - 12 mg/dobę.
• Leczenie COVID-19

Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.

Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.

Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.

• Profilaktyka i leczenie wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania

leczenia przeciwwymiotnego

10 - 20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4 - 8 mg 2 do 3 razy na dobę przez 1 - 3 dni (chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym) lub do 6 dni (chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym), jeśli to konieczne.

• Profilaktyka i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych Pojedyncza dawka 8 - 20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu.

W miarę możliwości w trakcie leczenia całą dawkę dobową należy podawać rano jako dawkę pojedynczą (terapia dobowa). Jednak u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

W zależności od przebiegu choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można w różnym tempie zmniejszać i zakończyć leczenie lub zastosować u pacjenta najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą, a w razie konieczności kontrolować czynność nadnerczy.

Dawka i czas trwania leczenia powinny być zasadniczo utrzymywane na tak wysokim lub długim poziomie, jak to konieczne, ale jednocześnie powinny być możliwie najniższe lub najkrótsze. Wszelkie zmniejszanie dawki tego leku będzie następować stopniowo.

Jeśli po leczeniu początkowym konieczne jest leczenie długotrwałe, należy przejść na prednizon/prednizolon, ponieważ powoduje to mniejsze zahamowanie czynności kory nadnerczy.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające stosunkowo niższe dawki lub konieczne może być zmniejszenie dawki.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.

Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub

wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu.

Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego tlenu.

Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
• przewlekłe czynne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg;
• od około 8 tygodni przed szczepieniem lub do 2 tygodni po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje;
• układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
• u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi (strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów;
• choroba Heinego-Medina (polio);
• zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne;
• w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych.

Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie konieczności z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:

• wrzodów żołądka i jelit;
• osteoporozy;
• ciężkiej niewydolności serca;
• trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
• trudnej do wyrównania cukrzycy;
• chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
• jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące;
• owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego, który może spowodować zgon. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:

• ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej);
• zapalenia uchyłków;
• zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ryzyko bólu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.

Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).

Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy kontrolować, aby upewnić się że pacjent przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto kontrolować stężenie potasu.

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza konieczność wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także za mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.

W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Zagrożeni są zwłaszcza pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę.

Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii długotrwałej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva.

Uwaga:

Stosowanie tabletek Dexamethasone Zentiva może prowadzić do pozytywnych wyników testów na obecność narkotyków.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Estrogeny (np. hamujące owulację)

Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku

Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glikokortykosteroidów i zmniejszonej skuteczności produktu Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem takich leków.

Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,

barbiturany i prymidon

Działanie kortykosteroidów może być osłabione.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat)

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Efedryna

W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona.

Inhibitory ACE

Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.

Glikozydy nasercowe

Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.

Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające

Wydalanie potasu może być zwiększone.

Leki przeciwcukrzycowe

Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.

Pochodne kumaryny

Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna

Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane

Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.

Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne

Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Prazykwantel

Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina

Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.

Somatotropina

Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny.

Protyrelina

Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Leki immunosupresyjne

Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.

Fluorochinolony

Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne podczas testów alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3).

Jeśli glikokortykosteroidy są podawane kobiecie pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać stopniowo ograniczającej terapii substytucyjnej noworodka.

Karmienie piersią

Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawy

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku długotrwałego przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), a szczególnie tych dotyczących układu dokrewnego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.

Leczenie

Antidotum na deksametazon nie jest znane.

Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę komórkową, jak również wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów.

Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze od prednizolonu i prednizonu, w porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30 razy skuteczniejsze, nie wykazuje działania mineralokortykoidowego.

Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne spowodowane jest przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez kortykosteroidy.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe

wystąpienie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze- przysadka-nadnercza zależy również od indywidualnych czynników.

Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed dostępem światła.