Fusacid H

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: polisorbat 60 (E 435) – 55 mg/g kremu, butylohydroksyanizol (E 320) – 0,2 mg/g kremu, alkohol cetylowy – 80 mg/g kremu, potasu sorbinian (E 202) – 2,5 mg/g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biała lub prawie biała jednolita masa.

Dawkowanie

Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas

aeruginosa.

Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego Fusacid H nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt.

Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała.

Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody.

Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu

ogólnym.

Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo może prowadzić do powstania oporności na produkt leczniczy, w szczególności w przypadku stosowania długotrwałego i powtarzającego się.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Fusacid H może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami.

Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu ze steroidami dłużej niż przez 2 tygodnie (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości.

Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy.

Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale u pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksyanizolu (E 320), alkoholu cetylowego i potasu sorbinianu (E 202) produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ponadto ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksyanizolu (E 320) produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produkt leczniczy zawiera polisorbat 60 (E 435). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z hydrokortyzonu octanem u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska.

Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka.

Karmienie piersią

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku kobiecym. Jest jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu miejscowym produktu leczniczego w mleku kobiecym, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na

hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko.

Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.

Fusacid H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

hydrokortyzon w skojarzeniu z antybiotykami.

Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym oraz działający przeciwzapalnie i przeciwświądowo hydrokortyzon.

Kwas fusydynowy jest rozpuszczalny w wodzie i tłuszczach, ma właściwości powierzchniowo-czynne oraz zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeniu 0,03 μg/ml do 0,12 μg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Fusacid H zastosowany miejscowo działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp.

i niektóre gatunki Clostridium spp.

Wazelina biała

Glicerol

Polisorbat 60 (E 435)

Butylohydroksyanizol (E 320)

Parafina ciekła

Alkohol cetylowy

Potasu sorbinian (E 202)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.