Halidor

Każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu fumaranu (Bencyclani fumaras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "HALIDOR" po jednej stronie.

Leczenie objawowe miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 200 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciężka niewydolność oddechowa
• - Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
• - Niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo- komorowy
• - Padaczka lub skłonność do drgawek
• - Ostatnio przebyty udar mózgu
• - Uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• - Ciąża i karmienie piersią (przeciwwskazanie względne)

W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się regularne badania laboratoryjne (w przybliżeniu raz na dwa miesiące).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

• - leki znieczulające i sedatywne - ich działanie może się nasilić;
• - leki sympatykomimetyczne - ryzyko tachyarytmii przedsionkowych lub komorowych;
• - leki wywołujące hipokaliemię, chinidyna - addycyjne działanie proarytmogenne;
• - glikozydy naparstnicy - ryzyko arytmii z powodu częstszego przedawkowania naparstnicy;
• - leki beta-adrenolityczne - z uwagi na przeciwstawne działanie chronotropowe (leki beta- adrenolityczne - ujemne, bencyklan - dodatnie) konieczna może być modyfikacja dawkowania jednocześnie stosowanego leku beta-adrenolitycznego;
• - leki blokujące kanał wapniowy i inne leki hipotensyjne - nasilenie działania;
• - leki powodujące jako objaw niepożądany drgawki - działanie addycyjne;
• - kwas acetylosalicylowy - nasilenie hamowania agregacji płytek.

Ciąża

Dane przedkliniczne nie wskazują na działanie embriotoksyczne ani teratogenne.

Chociaż podczas szerokiego stosowania produktu nigdy nie obserwowano działania embriotoksycznego nie zaleca się stosowania produktu Halidor w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Wobec braku odpowiednich danych u ludzi podawanie leku matkom karmiącym wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.

Przedawkowanie może spowodować tachykardię, hipotonię, skłonność do zapaści, nietrzymanie moczu, senność, niepokój ruchowy lub w ciężkich przypadkach napad padaczkowy.

Leczenie przedawkowania: Nie jest znane żadne antidotum. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe. W leczeniu drgawek zaleca się benzodiazepiny. Nie ma danych na temat możliwości usuwania bencyklanu metodą dializy.

Mechanizm działania

W organizmie człowieka działanie bencyklanu rozszerzające naczynia krwinosne wiąże się głównie z blokowaniem kanałów wapniowych, a w mniejszym stopniu ze zdolnością blokowania zwojów współczulnych. Według wyników niektórych eksperymentów bencyklan powoduje zależne od dawki hamowanie ATP-azy sodowo-potasowej i agregacji płytek oraz zwiększa podatność czerwonych krwinek na odkształcanie. Działania te ujawniają się głównie w naczyniach obwodowych, tętnicach wieńcowych i naczyniach mózgowych. Ponadto bencyklan działa spazmolitycznie na błonę mięśniową trzewi (układ pokarmowy, moczowo-płciowy, oddechowy).

Bencyklan w pewnym stopniu przyspiesza czynność serca a także ma niewielkie działanie uspokajające.

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Karbomer 934 P

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Poliwinylu octan

Talk

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

31.12.2024