Hylosept

Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol 0,04 mg/g, alkohol cetylowy 111 mg/g i potasu sorbinian 2,7 mg/g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biały, jednorodny krem.

Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus (patrz punkt 5.1).

Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówkę brody, zanokcicę i łupież rumieniowaty.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci

Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie trzy lub cztery razy na dobę.

Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Donoszono o oporności bakterii podczas stosowania kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.

Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa, patrz punkt 5.1.

Przedłużone lub powtarzające się stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry.

W przypadku stosowania kremu Hylosept na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Butylohydroksyanizol może powodować również podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego.

Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego u kobiet karmiących jest nieistotne.

Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania kremu Hylosept na skórę piersi.

Produkt leczniczy Hylosept nie wykazuje, bądź wykazuje nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

O ile nie istnieje nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, jest mało prawdopodobne, że przypadkowe połknięcie kremu Hylosept spowoduje jakiekolwiek uszkodzenie. Całkowita ilość kwasu fusydynowego (30 g produktu leczniczego Hylosept w postaci kremu o stężeniu 20 mg/g zawiera 600 mg kwasu fusydynowego) zwykle nie przekroczy zatwierdzonej dawki dobowej przy podaniu doustnym dla produktów zawierających kwas fusydynowy, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 1 roku i z masą ciała ≤10 kg.

Chociaż w tym przypadku, jest mało prawdopodobne, aby dziecko z tej grupy wiekowej połknęło całą tubę zawierającą krem Hylosept, a stężenia substancji pomocniczych są zbyt małe, aby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.

Mechanizm działania

Kwas fusydynowy należy do unikalnej grupy antybiotyków - fusydanów, które działają hamująco na syntezę białek bakteryjnych, blokując wydłużenie czynnika G. Ma to zapobiec połączeniu czynnika z rybosomami i GTP, uniemożliwiając w ten sposób dostarczenie energii dla procesu syntezy.

Jest to jedyny rodzaj leku dostępny w tej grupie, nie odnotowano więc doniesień o oporności krzyżowej na kwas fusydynowy.

Alkohol cetylowy

Wazelina biała

Parafina ciekła

Glicerol (85%)

Butylohydroksyanizol (E 320)

Polisorbat 60

Potasu sorbinian (E 202)

Woda oczyszczona

Kwas solny

Nie dotyczy.

Opakowanie zamknięte: 2 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 4 tygodnie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

sierpień 2025