Juvit D3

− zapobieganie krzywicy u dzieci,

− zapobieganie schorzeniom gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D, − leczenie krzywicy i osteomalacji wywołanych niedoborem witaminy D.

1 ml (40 kropli) zawiera 0,5 mg Colecalciferolum (cholekalcyferolu), co odpowiada 20 000 j.m.

witaminy D 3 .

1 kropla zawiera 0,0125 mg Colecalciferolum (cholekalcyferolu), co odpowiada 500 j.m. witaminy D 3 .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Bezbarwny lub żółtawy, przezroczysty roztwór (dopuszczalna opalizacja), bez zapachu.

Dawkowanie

Zapobiegawczo:

Niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:

− korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę, − wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę,

Dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę,

Dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo:

Krzywica i osteomalacja wywołana niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok.

Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

− hiperkalcemia;

− kamica nerkowa;

− sarkoidoza;

− brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Juvit D 3 z innymi produktami leczniczymi lub spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może prowadzić do przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D 3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi środkami moczopędnymi (patrz 4.5), a także w okresie ciąży.

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D 3 . Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D 3 . Równoczesne podawanie witaminy D 3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D 3 .

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Hiperkalcemia wywołana nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie.

Zalecane dzienne spożycie witaminy D wg IŻŻ dla kobiet w okresie ciąży i laktacji wynosi 400 j.m.

Juvit D 3 zawiera w jednej kropli 500 j.m. witaminy D 3 .

Karmienie piersią

Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej.

Juvit D 3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy należy odstawić.

Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specjalnej odtrutki.

Grupa terapeutyczna: witamina D i analogi; cholekalcyferol.

Witamina D 3 (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D 3 ), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH) 2 D 3 ) oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH) 2 D 3 ), które pełnią rolę hormonów.

Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.

Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).

Podstawową właściwością metabolitów witaminy D 3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu.