Kostaive

Fiolka wielodawkowa, którą należy odtworzyć przed użyciem.

Jedna fiolka zawiera 16 dawek 0,5 ml po odtworzeniu w 10 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); patrz punkty 4.2 i 6.6.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów zapomeranu, samoamplifikującego się informacyjnego RNA wirusa COVID-19 (sa-mRNA) (zawartego w nanocząsteczkach lipidowych).

Zapomeran jest jednoniciowym replikonem sa-mRNA z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcjii in vitro na odpowiednich matrycach DNA kodujących replikazę i glikoproteinę białka szczytowego (ang. spike) ancestralnego szczepu SARS-CoV-2 z mutacją D614G.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań

Liofilizowany krążek lub proszek w kolorze od białego do białawego.

Szczepionka Kostaive jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Pojedyncza dawka 0,5 ml.

W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, produkt leczniczy Kostaive należy podać po upływie co najmniej 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.

Dorośli z ciężkim niedoborem odporności

Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kostaive u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥ 60 lat.

Sposób podawania

Po odtworzeniu produkt Kostaive należy podawać domięśniowo (patrz punkt 6.6).

Preferowanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest mięsień naramienny.

Zaleca się użycie igły o długości odpowiedniej do wstrzyknięcia domięśniowego.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami i produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed i po podaniu szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca odtworzenia szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna

Podczas stosowania produktu Kostaive zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny.

Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację osoby zaszczepionej przez co najmniej 15 minut. Nie należy podawać żadnej kolejnej dawki szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu Kostaive.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Po szczepieniu niektórymi innymi szczepionkami przeciwko COVID-19 obserwowano zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Stany te mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po podaniu szczepionki i głównie pojawiały się w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych mężczyzn.

Fachowy personel medyczny powinien zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodzice lub opiekunowie) powinny zostać poinstruowane o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.

Reakcje związane z lękiem

W związku z procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) gorączki o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób z rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 5.1). Skuteczność produktu leczniczego Kostaive może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepienie produktem Kostaive może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania..

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Produkt leczniczy Kostaive można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej.

Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kostaive u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Podawanie produktu leczniczego Kostaive w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Kostaive u kobiet karmiących piersią jest znikoma.

Produkt leczniczy Kostaive można stosować w okresie karmienia piersią.

Szczepionka Kostaive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Kostaive składa się z samoamplifikującego się mRNA kodującego białko szczytowe SARS-CoV-2, zawartego w nanocząsteczkach lipidowych. Samoamplifikujące się mRNA ma za zadanie wytwarzanie dodatkowych kopii mRNA w komórkach gospodarza po wstrzyknięciu domięśniowym w celu uzyskania zwiększonej ekspresji antygenu białka szczytowego. Powoduje to neutralizację przeciwciał i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygen białka szczytowego, co przyczynia się do ochrony przed chorobą COVID-19. Proces samoamplifikacji mRNA jest przejściowy i nie generuje cząstek zakaźnych.

Di(pentadekan-8-yl)-4,4'-((((3-(dimetyloamino)propylo)tio)karbonylo)azanediylo)dibutylan (ATX-126)

Cholesterol

1,2-distearoyl-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

1,2=dimyristoyl-rac-glicero-3-metomksypolietylen glikol 2000 (PEG2000-DMG)

Sacharoza

Potasu sorbat

Sodu chlorek

Trometamol

Poloksamer 188 (zawiera przeciwutleniacz butylohydroksytoluen)

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Nieotwarta fiolka

2 lata w temperaturze od -15°C do -25°C.

Fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 4 godziny przed odtworzeniem.

Odtworzony produkt leczniczy

Po przygotowaniu fiolkę z odtworzoną szczepionką należy przechowywać w stanie schłodzonym lub w temperaturze pokojowej (od 2°C do 25°C) przed podaniem i należy ją podać w ciągu 6 godzin od pierwszego nakłucia korka fiolki.

Po rozmrożeniu lub odtworzeniu szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C i obejmuje to przewożenie w tym czasie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po nakłuciu korka fiolki w celu odtworzenia szczepionki, produkt można przechowywać maksymalnie przez 6 godzin w stanie schłodzonym lub w temperaturze pokojowej (od 2°C do 25°C). Użytkownik ponosi odpowiedzialność za inny czas i warunki przechowywania podczas użytkowania.

Odtworzoną szczepionkę należy zutylizować po 6 godzinach.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -15°C do -25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.