Levomer

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów od ukończenia pierwszego roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1).

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny.

W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych.

Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej.

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy podawać co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu. Następnie, od 3. do 5. dnia, jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levomer 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dzieci i młodzież

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku jednego roku i powyżej.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego roku.

Dane nie są dostępne.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., np. chlorek benzalkoniowy.

Produktu leczniczego Levomer, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levomer (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Levomer, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,25 mg w 5 ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levomer, krople do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu wystąpiły w stopniu istotnym klinicznie takie interakcje jak po podaniu ogólnym. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15- minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levomer, krople do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka karmionego piersią.

Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną

pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Levomer, krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się takie samo postępowanie.

Mechanizm działania

Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizm powstawania oporności

Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus).

Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram- ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych.

Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i u E. coli.

Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu)

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Kwas solny (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.

PRODUKTU LECZNICZEGO

30.11.2020 r.