opieka.farm
Portal tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.Tylko dla farmaceutów i techników Załóż konto Zaloguj się

← Indeks leków

OTC

Maalox

Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum

zawiesina doustna · Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ATC A02AB01leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezusubstancjainne leki z: Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum

Warianty

Nazwa handlowaPostaćDawkaOpakowanieKat.100%50%30%RbezpłatnyInne refundacjeOpakowanieCenaDopłataSzczegóły
MaaloxTabletki400 mg + 400 mg20 tabl.OTC400 mg + 400 mg · 20 tabl.
MaaloxTabletki400 mg + 400 mg40 tabl.OTC400 mg + 400 mg · 40 tabl.
Maalox wycofane z obrotuZawiesina doustna(35 mg + 40 mg)/ml1 × 10 mlOTC(35 mg + 40 mg)/ml · 1 × 10 ml wycofane z obrotu
MaaloxZawiesina doustna(35 mg + 40 mg)/ml1 × 60 mlOTC(35 mg + 40 mg)/ml · 1 × 60 ml
MaaloxZawiesina doustna(35 mg + 40 mg)/ml1 × 250 mlOTC(35 mg + 40 mg)/ml · 1 × 250 ml
MaaloxZawiesina doustna(35 mg + 40 mg)/ml30 × 10 mlOTC(35 mg + 40 mg)/ml · 30 × 10 ml
MaaloxZawiesina doustna(35 mg + 40 mg)/ml1 × 355 mlOTC(35 mg + 40 mg)/ml · 1 × 355 ml
MaaloxZawiesina doustna(35 mg + 40 mg)/ml30 × 15 mlOTC(35 mg + 40 mg)/ml · 30 × 15 ml

Wskazania

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:

− nieżyt żołądka,

− zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,

− niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:

− choroby wrzodowej dwunastnicy,

− choroby wrzodowej żołądka.

Substancja czynna i dawka

Substancje czynne butelka butelka butelka

60 ml 250 ml 355 ml

wodorotlenek glinu 2,1 g 8,75 g 12,425 g

(Aluminii hydroxidum)

wodorotlenek magnezu 2,4 g 10 g 14,2 g

(Magnesii hydroxidum)

100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol.

Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Postać i wygląd

Zawiesina doustna

Dawkowanie

Zwykle stosowana dawka:

1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.

Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewydolność nerek

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.

U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5).

Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci i młodzież

Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje – z czym nie łączyć

Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe

wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).

Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).

Sulfonian polistyrenu

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu).

Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox.

Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Lek a ciąża

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy.

  • sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
  • sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży.

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach.

Antykoncepcja i planowanie ciąży

Lek a karmienie piersią

Karmienie piersią

Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Prowadzenie pojazdów

Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.

Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).

W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.

Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Mechanizm działania

Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.

Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę.

Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.

Substancje pomocnicze

Kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%, nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.

Niezgodności

Nie dotyczy.

Przechowywanie i termin

60 ml – 2 lata

250 ml – 3 lata

355 ml – 3 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Data zatwierdzenia tekstu

04/2024

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Maalox

Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.

z 7Strzałki albo przesunięcie palcem

Ulotka dla pacjenta