Neiraxin® B

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B 1 , B 6 i B 12 .

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B 6 ), 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B 1 ), 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ), 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B 6 ), 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B 1 ), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ), 20 mg lidokainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol benzylowy 40 mg (20 mg/ml);

sód 12 mg;

potas 0,07 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).

Przezroczysty, czerwony roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.

pH roztworu wynosi 4,4-4,8.

Dawkowanie

W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi.

Gdy przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2 lub 3 razy w tygodniu.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Podanie domięśniowe.

Roztwór do wstrzykiwań podaje się głęboko domięśniowo w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
• Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4).
• Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt. 4.8). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia).

Substancje pomocnicze

Alkohol benzylowy:

• Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.
• Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód:

• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas:

• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B 1 . Dawka lecznicza witaminy B 6 może zmniejszać działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną.

Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami.

W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B 6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B 6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B 6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B 6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B 6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B 6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Neiraxin B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Toksyczność tiaminy, pirydoksyny lub cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską.

Rozwoju poważniejszych działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem można spodziewać się tylko po podaniu około 1 g tych substancji. Reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Możliwe działania niepożądane to depresja rdzeniowa, napady toniczne i kloniczne i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli wystąpi przedawkowanie, lekarz wdroży leczenie objawowe.

A11DB

Neurotropowe witaminy z grupy B mają korzystny wpływ na stany zapalne i zwyrodnieniowe nerwów i aparatu ruchu.

Witamina B 1 jest nazywana witaminą antyneurytyczną. Jej fosforylowana pochodna, pirofosforan tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej.

Witamina B 6 reguluje przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów.

Witamina B 12 jest potrzebna w metabolizmie komórkowym, podczas rozwoju erytrocytów i czynności systemu nerwowego. Witamina B 12 jest katalizatorem syntezy kwasów nukleinowych, a tym samym budowy nowych jąder komórkowych.

Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu produktu leczniczego.

Alkohol benzylowy

Pentasodu trifosofran

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Potasu heksacyjanożelazian (III)

Woda do wstrzykiwań

Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodem, węglanami, octanami, siarczanem żelaza(III), garbnikami, cytrynianem żelazowo-amonowym, fenobarbitalem sodowym, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynem. Miedź przyśpiesza rozkład tiaminy, dodatkowo tiamina traci skuteczność, jeśli wzrasta wartość pH (pH > 3).

Witamina B 12 wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, zarówno witamina B 12 jak i inne witaminy z grupy B są niszczone przez produkty degradacji tiaminy (może temu przeciwdziałać niska zawartość jonów żelaza). Rozkład powoduje także ryboflawina (szczególnie w połączeniu z działaniem światła).

Nikotynamid przyspiesza fotolizę, zaś przeciwutleniacze hamują to działanie.

2 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

05/05/2022