Noacid

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli

• Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori.
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

76,85 mg maltitolu i 0,69 mg lecytyny sojowej odolejonej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki dojelitowe.

Żółte, owalne tabletki o długości 10,3 mm i średnicy 5,5 mm.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku

1 tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, zwykle zostaje osiągnięte w ciągu następnych czterech tygodni.

Dorośli

Eradvkacia H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami

U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:

• a) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny
• b) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg + dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + dwa razy na dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny
• c) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg + dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego Noacid 40 mg należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu Noacid w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Jedna tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia, należy przedłużyć leczenie o następne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Jedna tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia, należy przedłużyć leczenie o następne 2 tygodnie.

Zespół Zollingęra-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu

solnego

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Noacid 40 mg).

Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu leczniczego Noacid 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Noacid 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu leczniczego Noacid 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Noacid 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Noacid 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka

Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie.

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B 12

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B ]2 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

W przypadku długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie lekiem Noacid 40 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia

Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów z hipomagnezemią uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywoływć hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w czasie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi uznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten częściowo może zależeć od innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Noacid 40 mg.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Noacid 40 mg na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Lecytyna sojowa, odolejona

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową, odolejoną. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy zawiera maltitol

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leku Noacid z innymi lekamiInterakcje leku Noacid z alkoholem

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka cechuje się wchłanianiem zależnym od pH

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność w znaczącym stopniu zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne takie jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4).

Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania inhibitora proteazy HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego.

Metotreksat

Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu (np. 300 mg) u niektórych pacjentów.

W związku z tym w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi produktami leczniczymi lub substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol.

Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.

Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy inhibitorów pompy protonowej IPP metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.

Ciąża

Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 40 mg w czasie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Nie ma wystarczających danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka kobiecego było opisywane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.

Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Noacid 40 mg biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Noacid 40 mg.

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.

Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H 2 , leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności.

Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Rdzeń tabletki

Maltitol (E 965)

Krospowidon typ B

Karmeloza sodowa

Sodu węglan bezwodny (E 500)

Wapnia stearynian.

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa, odolejona (E 322)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Sodu węglan bezwodny (E 500)

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Trietylu cytrynian (E 1505).

Nie dotyczy.

36 miesięcy

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

18.11.2021

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Każda tabletka dojelitowa zawiera 22,6 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka dojelitowa zawiera 38,425 mg maltitolu i 0,345 mg lecytyny sojowej, odolejonej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki dojelitowe.

Żółte, owalne tabletki o długości 8,2 mm i średnicy 4,4 mm.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.

Zalecana dawka doustna to 1 tabletka produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykłe po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie").

W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku dostępny jest produkt leczniczy Noacid 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.

Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Noacid 20 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Noacid 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ

Stosowanie produktu leczniczego Noacid 20 mg w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi

czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Nowotwór żołądka

Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie.

W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B 12

Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B 12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie lekiem Noacid 20 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia

Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów z hipomagnezemią (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywoływć hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w czasie leczenia.

Złamania kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi uznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten częściowo może zależeć od innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni

ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Noacid 20 mg.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Noacid 20 mg na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Lecytyna sojowa odolejona

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową, odolejoną. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy zawiera maltitol

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka cechuje się wchłanianiem zależnym od pH

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu doustnym w znaczącym stopniu zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, takie jak ketokonazol, intrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.

Inhibitory proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4).

Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania inhibitora proteazy HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub

fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego.

Metotreksat

Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu (np. 300 mg) u niektórych pacjentów.

W związku z tym w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi produktami leczniczymi lub substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol.

Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.

Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy inhibitorów pompy protonowej IPP metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.

Ciąża

Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 20 mg w czasie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Nie ma wystarczających danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka

kobiecego było opisywane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.

Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu leczniczego Noacid 20 mg biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Noacid 20 mg.

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.

Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H 2 , leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności.

Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Rdzeń tabletki

Maltitol (E 965)

Krospowidon typ B

Karmeloza sodowa

Sodu węglan bezwodny (E 500)

Wapnia stearynian

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa (E 322)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Sodu węglan bezwodny (E 500)

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Trietylu cytrynian (E 1505).

Nie dotyczy.

36 miesięcy.

Produkt leczniczy należy zużyć w ciagu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

18.11.2021