Perosall D

Leczenie (swoista immunoterapia) IgE-zależnej alergii na pyłki drzew, potwierdzonej testem skórnym i obecnością swoistych przeciwciał u dzieci i dorosłych.

O wskazaniach do stosowania produktu Perosall D decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, mający doświadczenie w immunoterapii swoistej.

1 ml roztworu zawiera mieszankę alergenów pyłku niżej wymienionych gatunków roślin:

Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa

Alnus sp. olcha

Betula sp. brzoza

Corylus avellana leszczyna pospolita

Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*,100 JS,1000 JS, 5 000 JS

1 ml roztworu zawiera:

Stężenie 1 - 10 JS*

Stężenie 2 - 100 JS

Stężenie 3 - 1000 JS

Stężenie 4 – 5 000 JS

*JS jednostka standaryzowana

Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS 1 ml roztworu zawiera:

Stężenie 4 - 5 000 JS

Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS 1 ml roztworu zawiera:

Stężenie 0 - 1 JS

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do stosowania podjęzykowego.

Perosall D, stężenie 0 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem

Perosall D, stężenie 1 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem

Perosall D, stężenie 2 jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem

Perosall D, stężenie 3 jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem

Perosall D, stężenie 4 jest przezroczystym, żółtym roztworem.

Dawkowanie

Perosall D należy stosować przed sezonem pylenia roślin, w okresie bezobjawowym.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

− leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące –stała dawka.

Leczenie podstawowe

Perosall D stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:

Schemat leczenia podstawowego

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można zmodyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.

Jeżeli przerwano leczenie na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki. W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.

Leczenie podtrzymujące

Maksymalną, dobrze tolerowaną dawkę należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2 - 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin.

Uwaga:

W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.

Sposób podawania

Stosować na czczo, pod język, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

−

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

−

Choroby autoimmunologiczne

−

Choroby nowotworowe

−

Czynna gruźlica

−

Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze) −

Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne −

Brak współpracy ze strony pacjenta

−

Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji)

−

Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia)

−

Niestabilne choroby układu krążenia (wymagające okresowego stosowania beta-

adrenolityków lub inhibitorów ACE)

−

Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej

−

Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu −

Wiek poniżej 5. roku życia.

Stosowane w immunoterapii leki są zawsze potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów zwłaszcza szczególnie nadwrażliwych.

−

O rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz alergolog na podstawie oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

−

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem po pojawieniu się działań niepożądanych w trakcie leczenia.

−

W dniu zastosowania produktu leczniczego należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic).

Nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall D podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

−

Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt.

−

Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z rozpoczęciem leczenia podstawowego, leczenie należy rozpocząć po wykonaniu szczepienia.

−

Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z dawkami podtrzymującymi, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu).

Ciąża

Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall D. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall D. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Perosall D nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

Immunoterapia produktem Perosall D polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenu w celu wytworzenia stanu tolerancji na uczulający alergen. Mechanizm działania polega na hamowaniu tworzenia się swoistych przeciwciał IgE, przy jednoczesnym stymulowaniu produkcji IgG. Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów klinicznych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen.

Glicerol

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 produktu Perosall D, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0 - 3 produktu Perosall D, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności produktu leczniczego.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Otwartego, niewykorzystanego produktu leczniczego nie należy używać w następnych sezonach odczulania.