Ranigast Pro

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 84 mg chlorowodorku ranitydyny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1

Tabletka powlekana

Tabletka o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.

Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga.

Dawkowanie

Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.

W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg.

Jeśli po przyjęciu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg.

Dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 150 mg.

Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi.

Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).

Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.

Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Produkt nie jest wskazany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą:

• - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby.
• - Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn.
• - Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty.
• - Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie.
• - Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków.

Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania tych leków lub przerwania leczenia.

Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym:

• 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450.

Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.

• 2) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego:

Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

• 3) Zmiana pH w żołądku:

Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Ciąża

Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny.

Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną.

Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu.

W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

antagoniści receptora H 2 , kod ATC: A02BA02

Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 .

Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku.

Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.

Rdzeń:

Krospowidon

Magnezu stearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Hypromeloza (Methocel E 15)

Lak z żółcienią pomarańczową (E110)

Tytanu dwutlenek

Triacetyna

Talk

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.