Relvar Ellipta

Astma

Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta 2 -mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:

• u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta 2 -mimetyku, stosowanego doraźnie.
• u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta 2 -mimetykiem.

POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV 1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Astma

Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta 2 -mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:

• u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta 2 -mimetyku, stosowanego doraźnie.
• u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta 2 -mimetykiem.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu) Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda dawka dostarczana zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji, podzielony

Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.

Dawkowanie

Astma

U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (FP) dwa razy na dobę, podczas gdy dawka 200 mikrogramów FF raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 mikrogramów FP dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie wziewnego kortykosteroidu w dawce małej do średniej w skojarzeniu z długo działającym beta 2 -mimetykiem, jako dawkę początkową należy rozważyć jedną inhalację produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę. Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.

Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka flutykazonu furoinianu z wilanterolem, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną. Dawkę można zmienić tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie większej dawki wziewnego kortykosteroidu w skojarzeniu z długo działającym beta 2 -mimetykiem, należy rozważyć zastosowanie dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy.

Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta. Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.

Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny beta 2 -mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.

Nie należy stosować produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2.

POChP

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.

Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest wskazany u pacjentów z POChP. Nie ma żadnych dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do dawki 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno C max i AUC) (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami może być większe.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Należy go stosować codziennie o tej samej porze.

Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem, należy pozostawić lekarzowi.

Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez połykania.

W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli inhalator jest przechowywany w lodówce, przed użyciem należy pozostawić go w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę.

Przed pierwszym użyciem inhalatora, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa poprawnie, ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób. Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku”.

Inhalator Ellipta jest dostarczany w opakowaniu (zasobniku) zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.

Po wyjęciu inhalatora z zasobnika, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Na etykiecie inhalatora w polu występującym po określeniu „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).

Instrukcja stosowania

1. Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji produktu leczniczego, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji. Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

2. Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki. Inhalatorem nie wolno wstrząsać.

Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”. Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1. Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to, że inhalator nie dostarczy produktu leczniczego i należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3. Jak zainhalować produkt leczniczy

Inhalator należy trzymać z dala od ust i wykonać wydech aż do granicy odczuwalnego komfortu.

Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza podczas użycia.

• Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Wyjąć inhalator z ust.
• Wykonać spokojny i delikatny wydech.

Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.

Nie blokować palcami

wlotu powietrza.

Pacjenci mogą nie wyczuć produktu leczniczego, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.

4. Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

Po użyciu inhalatora należy przepłukać jamę ustną wodą, nie połykać.

Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze.

Dawkowanie

Astma

U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (FP) dwa razy na dobę, podczas gdy dawka 200 mikrogramów FF raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 mikrogramów FP dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie wziewnego kortykosteroidu w dawce małej do średniej w skojarzeniu z długo działającym beta 2 -mimetykiem, jako dawkę początkową należy rozważyć jedną inhalację produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy /

22 mikrogramy raz na dobę. Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.

Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka flutykazonu furoinianu z wilanterolem, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną. Dawkę można zmienić tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie większej dawki wziewnego kortykosteroidu w skojarzeniu z długo działającym beta 2 -mimetykiem, należy rozważyć zastosowanie dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy.

Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta. Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.

Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny beta 2 -mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy.

Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Relvar Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.

Nie należy stosować produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno C max i AUC) (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami może być większe.

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Należy go stosować codziennie o tej samej porze.

Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem należy pozostawić lekarzowi.

Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez połykania.

W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli inhalator jest przechowywany w lodówce przed użyciem należy pozostawić go w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę.

Przed pierwszym użyciem inhalatora, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa poprawnie, ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób. Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku”.

Inhalator Ellipta jest dostarczany w opakowaniu (zasobniku) zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.

Po wyjęciu inhalatora z zasobnika, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Na etykiecie inhalatora w polu występującym po określeniu „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).

Instrukcja stosowania

1. Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji produktu leczniczego, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji. Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

2. Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki. Inhalatorem nie wolno wstrząsać.

Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”. Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1. Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku i należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3. Jak zainhalować produkt leczniczy

Inhalator należy trzymać z dala od ust i wykonać wydech aż do granicy odczuwalnego komfortu.

Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza podczas użycia.

Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe(na co najmniej 3-4 sekundy)

• Wyjąć inhalator z ust
• Wykonać spokojny i delikatny wydech.

Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.

Nie blokować palcami

wlotu powietrza.

Pacjenci mogą nie wyczuć produktu leczniczego, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.

4. Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

Po użyciu inhalatora należy przepłukać jamę ustną wodą, nie połykać.

Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej

lub gardła, będzie mniejsze.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Pogorszenie kontroli choroby

Flutykazonu furoinianu z wilanterolem nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy lub zaostrzenia POChP. W tym celu konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.

Nie należy przerywać leczenia flutykazonu furoinianem z wilanterolem w astmie lub POChP bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Podczas leczenia z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z wilanterolem mogą wystąpić zaostrzenia i zdarzenia niepożądane związane z astmą. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Relvar Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagle nasilającym się świszczącym oddechem. Należy niezwłocznie zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

Zaburzenia czynności układu krążenia

Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Relvar Ellipta, mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe. W badaniu kontrolowanym placebo u osób z umiarkowaną postacią POChP i chorobą układu krążenia w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, nie stwierdzono zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących furoinian flutykazonu z wilanterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Jednakże flutykazonu

furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, należy stosować dawkę 92 mikrogramy / 22 mikrogramy. Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc lub u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Hiperglikemia

Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych ze względu na różnice miedzy produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Zapalenie płuc u pacjentów z astmą

Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.

Liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z astmą przyjmujących flutykazonu furoinian

z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy była większa, w porównaniu do tych otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy lub placebo (patrz punkt 4.8). Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pogorszenie kontroli choroby

Flutykazonu furoinianu z wilanterolem nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.

Nie należy przerywać leczenia flutykazonu furoinianem z wilanterolem w astmie bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Podczas leczenia z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z wilanterolem mogą wystąpić zaostrzenia i zdarzenia niepożądane związane z astmą. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Relvar Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagle nasilającym się świszczącym oddechem. Należy niezwłocznie zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy

natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

Zaburzenia czynności układu krążenia

Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Relvar Ellipta mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe. W badaniu kontrolowanym placebo u osób z umiarkowaną postacią POChP i chorobą układu krążenia w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, nie stwierdzono zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących furoinian flutykazonu z wilanterolem w porównaniu z placebo. Jednakże flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, należy stosować dawkę 92 mikrogramy / 22 mikrogramy. Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc lub u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Hiperglikemia

Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych ze względu na różnice miedzy produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Zapalenie płuc u pacjentów z astmą

Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.

Liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z astmą przyjmujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy była większa, w porównaniu do tych otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy lub placebo (patrz punkt 4.8). Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.

Interakcje z lekami beta-adrenolitycznymi

Leki beta 2 -adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych. Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta 2 -adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir oraz produktami zawierającymi kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

W badaniu interakcji z inhibitorami CYP3A4 z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg). Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC (0-24) i C max flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%. Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin. Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC (0-t) i C max wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%. Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta 2 -mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.

Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P

Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu. Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem glikoproteiny P i flutykazonu furoinianem.

Produkty lecznicze sympatykomimetyczne

Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych (pojedynczo lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane flutykazonu furoinianu z wilanterolem. Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami

receptora beta 2 -adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta 2 -adrenergicznego.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.

Interakcje z lekami beta-adrenolitycznymi

Leki beta 2 -adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych. Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta 2 -adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir oraz produktami zawierającymi kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

W badaniu interakcji z inhibitorami CYP3A4 z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg). Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC (0-24) i C max flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%. Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin. Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC (0- t ) i C max wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%. Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta 2 -mimetyku na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi lub odstęp QTcF.

Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P

Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu. Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem glikoproteiny P i flutykazonu furoinianem.

Produkty lecznicze sympatykomimetyczne

Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych (pojedynczo lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane flutykazonu furoinianu z wilanterolem. Produktu leczniczego Relvar Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta 2 -adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta 2 -adrenergicznego.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.

Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania flutykazonu furoinianu lub trifenylooctanu wilanterolu i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Jednak w mleku ludzkim wykrywane są inne kortykosteroidy i agoniści receptorów beta 2 -adrenergicznych (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy

Przedawkowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, w tym obserwowane w przypadku przedawkowania innych agonistów receptora beta 2 i zgodne ze znanymi działaniami grupy wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).

Leczenie

Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.

Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące.

Kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy

Przedawkowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, w tym obserwowane w przypadku przedawkowania innych agonistów receptora beta 2 i zgodne ze znanymi działaniami grupy wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).

Leczenie

Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.

Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie reagują na leczenie podtrzymujące.

Kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.

Mechanizm działania

Flutykazonu furoinian i wilanterol należą do dwóch grup leków (syntetyczny kortykosteroid i selektywny, długo działający agonista receptora beta 2 ).

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu