Travocort

Leczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.

1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu i 1 mg diflukortolonu walerianianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biało-żółty, nieprzezroczysty krem.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Travocort nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę.

Leczenie produktem Travocort należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po dwóch tygodniach stosowania. Po tym okresie leczenie można kontynuować produktem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikokortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Travocort w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Travocort u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nie stosować produktu Travocort:

• w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt,
• w okołowargowym zapaleniu skóry,
• w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.

W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

.

Podczas leczenia produktem Travocort, podobnie, jak podczas stosowania glikortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu.

Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiednich zasadach utrzymania higieny osobistej w trakcie leczenia.

Jeśli produkt Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze produktu Travocort) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność.

Ze względu na zawartość alkoholu cetastearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.

Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort kobiet w ciąży musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi.

Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.

Travocort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wyniki badań toksyczności ostrej nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnie skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym przyjęciu doustnym.

Izokonazolu azotan stosuje się w powierzchownych zakażeniach grzybiczych skóry. Izokonazolu azotan działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujace łupież pstry), pleśniaki, jak również patogeny wywołujące łupież rumieniowy. Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich, w warukach in vitro.

Diflukortolonu walerianian należy do kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejsza zapalne i alergiczne rekacje skóry, łagodzi dolegliwości skórne takie jak świąd, pieczenie i ból.

Wazelina biała

Parafina ciekła

Alkohol cetostearylowy

Polisorbat 60

Sorbitanu stearynian

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

Dotychczas nie są znane.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.