ALERIC DESLO ACTIVE 5 mg, desloratadyna, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam.

Wskazania: U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Dawkowanie i sposób podawania:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej):  Zalecana dawka produktu leczniczego Aleric Deslo Active to jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od rodzaju, przebiegu i czasu występowania objawów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aleric Deslo Active 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy zażyć natychmiast po wyjęciu z blistra.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt ten zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane: W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w wieku od 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań

klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie

po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko  to: Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstotliwością to: Zaburzenia psychiczne: nietypowe zachowania, zachowania agresywne, obniżony nastrój. Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:  nadwrażliwość na światło. Zaburzenia ogólne: astenia. Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie. Zaburzenia oka: suchość oczu.  Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.  Zgłaszanie działań niepożądanych:  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa  Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Pozwolenie nr 20564 wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez recepty – OTC.