Każdy farmaceuta spotkał się kiedyś z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych, czyli podejrzeniem wady jakościowej. Może to dotyczyć zarówno leków jaki i wyrobów medycznych. Wady jakościowe, w zależności od klasy, mogą kończyć się wycofaniem przez GIF konkretnej serii leku.
Wada jakościowa leku
Mówiąc „wada jakościowa” mam na myśli podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych leku lub wyrobu medycznego. Wada jakościowa to inaczej mówiąc wada powstała na etapie produkcji. Wady powstałe na etapie dystrybucji, jak zgniecione lub zalane opakowania, podlegają zasadom reklamacji w hurtowni.
Wada jakościowa może polegać na:
- Błędnym oznaczeniu na opakowaniu leku.
- Nieprawidłowej ulotce (ulotka innego leku niż wynika z opakowania).
- Pustych blistrach.
- Obecności innej substancji czynnej niż deklarowana.
- Obecności nierozpuszczonych cząsteczek w postaciach płynnych (ampułki, syropy).
- Zmianie barwy.
- Problemach z przyczepnością postaci transdermalnych (plastrów).
- Wytrąceniu cząstek stałych z roztworów.
Zgłoszenie do WIF
Zagadnienie postępowania z wadami jakościowymi reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych [1].
Jeżeli podejrzewasz wadę jakościową leku lub wyrobu medycznego należy pisemnie poinformować o tym WIF. Zgłoszenia należy dokonać na druku określonym w załączniku nr 1 rozporządzenia.
Do zgłoszenia możesz dołączyć zdjęcia, które usprawnią postępowanie wyjaśniające WIF.
Konsekwencją Twojego zgłoszenia będzie przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego przez WIF, które może obejmować kontrolę doraźną, zebranie dokumentacji fotograficznej lub pobranie leku do badań.
Po stwierdzeniu wady jakościowej dochodzi do wycofania serii leku z terenu województwa (przez WIF) lub terenu całego kraju (przez GIF).
Rola farmaceuty
W przypadku zgłoszenia się pacjenta do apteki z podejrzeniem wady jakościowej rolą farmaceuty jest ustalenie, czy faktycznie istnieje takie podejrzenie. Należy się zastanowić, czy faktycznie jest to wada jakościowa czy raczej nieumiejętne stosowanie leku lub niewłaściwe przechowywanie. To farmaceuta powinien być pierwszym filtrem, który posiadając wiedzę i doświadczenie będzie potrafił rozpoznać, czy dany przypadek faktycznie mógł powstać na etapie produkcyjnym.
Przykładem nieumiejętnego stosowania leku, które błędnie można uznać za wadę jakościową, jest brak możliwości podania kolejnej dawki leku Saxenda. W pewnym czasie doszło do zalewu zgłoszeń dotyczących podejrzenia wady jakościowej ww. leku. Okazało się, że brak możliwości podania kolejnej dawki leku wynikało z nieumiejętnego posługiwania się wstrzykiwaczem, który się blokował w związku z pozostawieniem igły.
Kolejny przykładem niewłaściwego stwierdzenia podejrzenia wady jakościowej było zgłoszenie dotyczące blistra, z którego wypadały tabletki. Jednak już na pierwszy rzut oka widać było, że blister został zgnieciony mechanicznie a tabletki pokruszone wewnątrz blistra. Nie było możliwości, aby farmaceuta wydał lek w takiej postaci, bo wtedy cały kartonik też byłby pognieciony.
Odpowiedzialność farmaceuty
Osoby wykonujące zawód farmaceuty podlegają ustawie o zawodzie farmaceuty [2] oraz Kodeksowi Etyki Farmaceuty Rzeczypospolitej Polskiej [3]. W przypadku stwierdzenia działań farmaceuty, które naruszają zapisy ustawy lub kodeksu, WIF kieruje do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy Okręgowej Izbie Aptekarskiej zgłoszenie. Najczęściej naruszenia stwierdzane są podczas kontroli. Mówi o tym ustawa Prawo farmaceutyczne [4]:
Art. 109 Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami.
Piśmiennictwo